Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Инактивированный virus катаральной groznice ovaca, серотипы 1, soj ALG2006/01 E1, инактивированный virus блютанг, серотип 4, soj BT-4/SPA-1/2004, инактивированный virus блютанг, серотип 8, soj BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Инактивированные virusna cjepiva
Za aktivne imunizacije ovaca kako bi se spriječilo вирусемии i smanjenje kliničkih znakova i lezije uzrokovane virusa блютанга серотипа 1 i/ili 8 i/ili smanjenje виремии* i kliničkih znakova i lezije uzrokovane virusom блютанга серотипа 4для aktivna imunizacija goveda za prevenciju виремии, zbog virusa блютанга серотипа 1 i/ili 8 i/ili za smanjenje вирусемии* uzrokovane virusa блютанга серотипа 4.
Revision: 3
odobren
2019-01-09
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP: SYVAZUL BTV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE I GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ŠPANJOLSKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN Španjolska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadržava: DJELATNE TVARI*: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV) RP** ≥ 1 * Najviše dvije različite vrste serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika: inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BEL2006/01 ** Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja. Broj i vrste sojeva uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici. ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 2,08 mg Polupročišćeni saponin iz biljke _Quillaja saponaria_ 0,2 mg 18 POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,1 mg Ružičasto-bijela suspenzija za injekciju koja se jednostavno homogenizira protresanjem. 4. INDIKACIJE Ovce: Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/ili 8 i/ili smanjenja viremije* i kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 4 (kombinacija najviše dva serotipa). *Ispod razine detekcije što je provjereno Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadržava: DJELATNE TVARI*: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV) RP** ≥ 1 * Najviše dvije različite vrste serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika: inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BEL2006/01 ** Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja. Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici. ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 2,08 mg Polupročišćeni saponin iz biljke _Quillaja saponaria_ 0,2 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda. 4.2. INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce: Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/ili 8 i/ili smanjenja viremije* i kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 4 (kombinacija najviše dva serotipa). *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log 10 TCID 50 /ml Početak imunosti: 39 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja. Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja. 3 Goveda: Za aktivnu imunizaciju goveda u cilju sprječavanja viremije* izazvane virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/i Aqra d-dokument sħiħ