Syvazul BTV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Инактивированный virus катаральной groznice ovaca, серотипы 1, soj ALG2006/01 E1, инактивированный virus блютанг, серотип 4, soj BT-4/SPA-1/2004, инактивированный virus блютанг, серотип 8, soj BEL2006/01

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Инактивированные virusna cjepiva

Käyttöaiheet:

Za aktivne imunizacije ovaca kako bi se spriječilo вирусемии i smanjenje kliničkih znakova i lezije uzrokovane virusa блютанга серотипа 1 i/ili 8 i/ili smanjenje виремии* i kliničkih znakova i lezije uzrokovane virusom блютанга серотипа 4для aktivna imunizacija goveda za prevenciju виремии, zbog virusa блютанга серотипа 1 i/ili 8 i/ili za smanjenje вирусемии* uzrokovane virusa блютанга серотипа 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-09

Pakkausseloste

16
B.
UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
SYVAZUL BTV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE I GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ŠPANJOLSKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
Španjolska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadržava:
DJELATNE TVARI*:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
RP** ≥ 1
* Najviše dvije različite vrste serotipa inaktiviranog virusa
bolesti plavog jezika:
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj
ALG2006/01 E1
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj
BTV-4/SPA-1/2004
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj
BEL2006/01
** Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno
cjepivo, čija je djelotvornost
utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Broj i vrste sojeva uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni
trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u
vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid (Al
3+
)
2,08 mg
Polupročišćeni saponin iz biljke
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
18
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,1 mg
Ružičasto-bijela suspenzija za injekciju koja se jednostavno
homogenizira protresanjem.
4.
INDIKACIJE
Ovce:
Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* i
smanjenja kliničkih znakova i lezija
izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/ili 8 i/ili
smanjenja viremije* i kliničkih
znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 4
(kombinacija najviše dva serotipa).
*Ispod razine detekcije što je provjereno

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadržava:
DJELATNE TVARI*:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
RP** ≥ 1
* Najviše dvije različite vrste serotipa inaktiviranog virusa
bolesti plavog jezika:
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj
ALG2006/01 E1
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj
BTV-4/SPA-1/2004
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj
BEL2006/01
** Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno
cjepivo, čija je djelotvornost
utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će
prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj
situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na
naljepnici.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid (Al
3+
)
2,08 mg
Polupročišćeni saponin iz biljke
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira
protresanjem.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2.
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce:
Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* i
smanjenja kliničkih znakova i lezija
izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/ili 8 i/ili
smanjenja viremije* i kliničkih
znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 4
(kombinacija najviše dva serotipa).
*Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log
10
TCID
50
/ml
Početak imunosti: 39 dana nakon dovršetka sheme primarnog
cijepljenja.
Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog
cijepljenja.
3
Goveda:
Za aktivnu imunizaciju goveda u cilju sprječavanja viremije* izazvane
virusom bolesti plavog jezika,
serotipovi 1 i/i