Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Æxlishemjandi lyf
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Leyfilegt
2006-07-19
60 B. FYLGISEÐILL 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SUTENT 12,5 MG HÖRÐ HYLKI SUTENT 25 MG HÖRÐ HYLKI SUTENT 37,5 MG HÖRÐ HYLKI SUTENT 50 MG HÖRÐ HYLKI sunitinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sutent 3. Hvernig nota á Sutent 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sutent 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SUTENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sutent inniheldur virka efnið sunitinib, sem er próteinkínasa hemill. Það er krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna. Sutent er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá fullorðnum: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib. - Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)), tegund krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta. - Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)) (æxli í frumum sem framleiða hormón í brisi) sem hafa versnað eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð. Spurðu lækninn ef einhverjar spurninga Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING 12,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs. 25 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 25 mg sunitinibs. 37,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 37,5 mg sunitinibs. 50 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 50 mg sunitinibs. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki hart. Sutent 12,5 mg hörð hylki Gelatínuhylki með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 12.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 25 mg hörð hylki Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 25 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 37,5 mg hörð hylki Gelatínuhylki með gulri hettu og gulum bol, merkt með svörtu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 37.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 50 mg hörð hylki Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og karamellulituðum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 50 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)) Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtæku illkynja æxli í stoðvef maga og þarma og/eða illkynja æxli í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (GIST) hjá fullorðnum, ef meðferð með imatinibi hefur ekki borið árangur vegna ónæmis eða óþols sjúklings. 3 Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með meinvör Aqra d-dokument sħiħ