Sutent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sunitinib

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

L01EX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sunitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Käyttöaiheet:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-19

Pakkausseloste

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUTENT 12,5 MG HÖRÐ HYLKI
SUTENT 25 MG HÖRÐ HYLKI
SUTENT 37,5 MG HÖRÐ HYLKI
SUTENT 50 MG HÖRÐ HYLKI
sunitinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sutent
3.
Hvernig nota á Sutent
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sutent
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUTENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sutent inniheldur virka efnið sunitinib, sem er próteinkínasa
hemill. Það er krabbameinslyf, sem
hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að
hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu
krabbameinsfrumna.
Sutent er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá
fullorðnum:
-
Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour
(GIST)), tegund krabbameins í
maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf)
ber ekki lengur árangur eða
þú getur ekki tekið imatinib.
-
Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell
carcinoma (MRCC)), tegund
krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta.
-
Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours
(pNET)) (æxli í frumum sem
framleiða hormón í brisi) sem hafa versnað eða er ekki hægt að
fjarlægja með skurðaðgerð.
Spurðu lækninn ef einhverjar spurninga

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sutent 12,5 mg hörð hylki
Sutent 25 mg hörð hylki
Sutent 37,5 mg hörð hylki
Sutent 50 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
12,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs.
25 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 25 mg sunitinibs.
37,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 37,5 mg sunitinibs.
50 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 50 mg sunitinibs.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki hart.
Sutent 12,5 mg hörð hylki
Gelatínuhylki með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol,
merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á
hettuna og „STN 12.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til
appelsínugul korn.
Sutent 25 mg hörð hylki
Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og appelsínugulum bol,
merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á
hettuna og „STN 25 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til
appelsínugul korn.
Sutent 37,5 mg hörð hylki
Gelatínuhylki með gulri hettu og gulum bol, merkt með svörtu bleki
„Pfizer“ á hettuna og
„STN 37.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn.
Sutent 50 mg hörð hylki
Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og karamellulituðum bol,
merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á
hettuna og „STN 50 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til
appelsínugul korn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour
(GIST))
Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtæku illkynja æxli í
stoðvef maga og þarma og/eða illkynja æxli í
stoðvef maga og þarma með meinvörpum (GIST) hjá fullorðnum, ef
meðferð með imatinibi hefur ekki
borið árangur vegna ónæmis eða óþols sjúklings.
3
Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell
carcinoma (MRCC))
Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu
nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með
meinvör