Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Všetky ostatné terapeutické produkty
Neuromuskulárna blokáda
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
oprávnený
2021-11-15
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sugamadex POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sugammadex Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Mylan 3. Ako sa Sugammadex Mylan podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sugammadex Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUGAMMADEX MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SUGAMMADEX MYLAN Sugammadex Mylan obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex Mylan sa považuje za _látku selektívne _ _viažucu relaxancium,_ keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid. NA ČO SA SUGAMMADEX MYLAN POUŽÍVA Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú _svalové relaxanciá_ a patria medzi ne napr. rokuróniumbromid a vekuróniumbromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať. Sugammadex Mylan sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje sodnú soľ sugamadexu ekvivalentnú 100 mg sugamadexu. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu ekvivalentnú 200 mg sugamadexu. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu ekvivalentnú 500 mg sugamadexu. Pomocná látka so známym účinkom Obsahuje až do 9,2 mg/ml sodíka (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok. pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom u dospelých. Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov sa sugamadex odporúča iba na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Sugamadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom. Odporúča sa použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy na sledovanie odznenia nervovosvalovej blokády (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka sugamadexu závisí od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť. Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu. Sugamadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov nervovosvalovej blokády vyvolaných rokuróniom alebo vekuróniom: _Dospelí _ Rutinná reverzia: Odporúčaná dávka sugamadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa odznenie dosiahne minimálne 1 – 2 svalovými zášklbmi v režime PTC (post tetanic counts). Medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1). Dávka 2 mg/kg sugamadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri spontánnom odznení blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T Aqra d-dokument sħiħ