Sugammadex Mylan

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sugammadex sodium

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex

Therapeutic group:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Therapeutic area:

Neuromuskulárna blokáda

Therapeutic indications:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-11-15

Patient Information leaflet

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sugamadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho anestéziológa
alebo lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sugammadex Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Mylan
3.
Ako sa Sugammadex Mylan podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUGAMMADEX MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex Mylan sa
považuje za _látku selektívne _
_viažucu relaxancium,_ keďže účinkuje len na vybrané látky
spôsobujúce uvoľnenie svalstva,
rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid.
NA ČO SA SUGAMMADEX MYLAN POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú _svalové relaxanciá_ a
patria medzi ne napr.
rokuróniumbromid a vekuróniumbromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú
aj vaše dýchacie svaly, pri
dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po
nej, kým nebudete môcť opäť sami
dýchať.
Sugammadex Mylan sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov
po operácii, aby ste mohli skôr
opäť samostatne dýchať. Stane sa to

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugamadexu ekvivalentnú 100 mg sugamadexu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu
ekvivalentnú 200 mg sugamadexu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu
ekvivalentnú 500 mg sugamadexu.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsahuje až do 9,2 mg/ml sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugamadex odporúča iba
na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sugamadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod
jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy
na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka sugamadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugamadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
_Dospelí _
Rutinná reverzia:
Odporúčaná dávka sugamadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa
odznenie dosiahne minimálne 1 – 2 svalovými zášklbmi v režime
PTC (post tetanic counts). Medián
času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty
(pozri časť 5.1).
Dávka 2 mg/kg sugamadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri
spontánnom odznení blokády vyvolanej
rokuróniom alebo vekuróniom objaví T