Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Striascan huwa indikat għall-osservazzjoni telf tal-funzjonali tan-newroni dopaminerġiċi terminali fl-istriatum:F'pazjenti adulti b'klinikament inċerti u sindromi ta'parkinson, per eżempju dawk b'sintomi bikrija, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta'parkinson relatati mal-marda idjopatika ta ' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. Striascan hija f'pożizzjoni li jiddistingwi bejn il-marda ta'parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. F'pazjenti adulti, li jgħin biex jiddistingwi-probabbiltà ta ' dimenzja b'Lewy bodies mill-marda Ta'alzheimer. Striascan hija f'pożizzjoni li jiddiskriminaw bejn dimenzja mal-korpi Lewy u l-marda ta ' Parkinson id-dimenzja.
Revision: 2
Awtorizzat
2019-06-25
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ioflupane ( 123 I) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l-proċedura. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Striascan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Striascan 3. Kif għandu jintuża Striascan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen Striascan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU STRIASCAN U GЋALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku għal użu dijanjostiku biss. Striascan fih is-sustanza attiva ioflupane ( 123 I) li tintuża biex tidentifika (tiddijanjostika) kundizzjonijiet fil-moħħ. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “radjufarmaċewtiċi”, li fihom ammont żgħir ta’ radjuattività. • Meta prodott radjufarmaċewtiku jiġi injettat, huwa jinġabar f’organu jew erja speċifika tal-ġisem għal ftit ħin. • Peress li fih ammont żgħir ta’ radjuattività jista’ jiġi osservat minn barra l-ġisem permezz ta’ kameras speċjali. • Jista’ jittieħed ritratt li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri eżatt fejn tinsab ir-radjuattività fl-organu u l-ġisem. Dan jista’ jagħti lit-tabib informazzjoni prezzjuża dwar kif l-organu qed jaħdem Striascan jintuża biss biex jidentifika mard. Meta din il-mediċina tiġi injettata f’pazjent, din tinġarr madwar il-ġisem fid-demm u tinġabar f’erja żgħira f’moħħok. Bidliet f’din l-erja tal-moħħ tinsab fi: • il-parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta’ Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi t Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Striascan 74 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni fih 74 MBq ta’ ioflupane ( 123 I) mill-ħin ta’ riferiment (0.07 sa 0.13 μg/mL ta’ ioflupane). Kull kunjett b’doża waħda ta’ 2.5 mL fih 185 MBq ta’ ioflupane ( 123 I) (medda ta’ attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 10 14 Bq/mmol) fil-ħin ta’ riferiment. Kull kunjett b’doża waħda ta’ 5 mL fih 370 MBq ta’ ioflupane ( 123 I) (medda ta’ attività speċifika ta’ 2.5 sa 4.5 x 10 14 Bq/mmol) mill-ħin ta’ riferiment. Iodine-123 għandu _half-life_ fiżika ta’ 13.2 sigħat. Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b’enerġija predominanti ta’ 159 keV u raġġi-X ta’ 27 keV. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni ċara ta’ bla kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Striascan huwa indikat għall-osservazzjoni tan-nuqqas tat-terminals tan-newroni dopaminerġiċi li jiffunzjonaw fl-istrajatum: • F’pazjenti adulti li jbatu bis-sindromi ta’ Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b’sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta’ Parkinson relatati mal-marda ta’ Parkinson idjopatika, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari. Striascan ma jistax jagħraf bejn il-marda ta’ Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari. • F’pazjenti adulti, biex ikun hemm divrenzjar bejn dimenzja probabbli mal-korpi Lewy minħabba l-marda ta’ Alzheimer. Striascan ma jistax jagħraf bejn dimenzja u l-korpi Lewy u dimenzja minħabba l-marda ta’ Parkinson. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Striascan għandu jintuża biss f’pazjenti adulti riferuti minn tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar t Aqra d-dokument sħiħ