Striascan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupane (123l)

Saatavilla:

CIS bio international

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123l)

Terapeuttinen ryhmä:

Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Käyttöaiheet:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Striascan huwa indikat għall-osservazzjoni telf tal-funzjonali tan-newroni dopaminerġiċi terminali fl-istriatum:F'pazjenti adulti b'klinikament inċerti u sindromi ta'parkinson, per eżempju dawk b'sintomi bikrija, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta'parkinson relatati mal-marda idjopatika ta ' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. Striascan hija f'pożizzjoni li jiddistingwi bejn il-marda ta'parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. F'pazjenti adulti, li jgħin biex jiddistingwi-probabbiltà ta ' dimenzja b'Lewy bodies mill-marda Ta'alzheimer. Striascan hija f'pożizzjoni li jiddiskriminaw bejn dimenzja mal-korpi Lewy u l-marda ta ' Parkinson id-dimenzja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-25

Pakkausseloste

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ioflupane (
123
I)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek
tal-mediċina nukleari li se jissorvelja
l-proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Striascan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Striascan
3.
Kif għandu jintuża Striascan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen Striascan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STRIASCAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku għal użu dijanjostiku
biss.
Striascan fih is-sustanza attiva ioflupane (
123
I) li tintuża biex tidentifika (tiddijanjostika)
kundizzjonijiet fil-moħħ. Huwa jappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa “radjufarmaċewtiċi”, li
fihom ammont żgħir ta’ radjuattività.
•
Meta prodott radjufarmaċewtiku jiġi injettat, huwa jinġabar
f’organu jew erja speċifika
tal-ġisem għal ftit ħin.
•
Peress li fih ammont żgħir ta’ radjuattività jista’ jiġi
osservat minn barra l-ġisem
permezz ta’ kameras speċjali.
•
Jista’ jittieħed ritratt li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri
eżatt fejn tinsab ir-radjuattività
fl-organu u l-ġisem. Dan jista’ jagħti lit-tabib informazzjoni
prezzjuża dwar kif l-organu
qed jaħdem
Striascan jintuża biss biex jidentifika mard. Meta din il-mediċina
tiġi injettata f’pazjent, din tinġarr
madwar il-ġisem fid-demm u tinġabar f’erja żgħira f’moħħok.
Bidliet f’din l-erja tal-moħħ tinsab fi:
•
il-parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta’ Parkinson) u
•
id-dimenzja bil-korpi t

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Striascan 74 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 74 MBq ta’ ioflupane (
123
I) mill-ħin ta’ riferiment (0.07 sa 0.13 μg/mL ta’
ioflupane).
Kull kunjett b’doża waħda ta’ 2.5 mL fih 185 MBq ta’ ioflupane
(
123
I) (medda ta’ attività speċifika
minn 2.5 sa 4.5 x 10
14
Bq/mmol) fil-ħin ta’ riferiment.
Kull kunjett b’doża waħda ta’ 5 mL fih 370 MBq ta’ ioflupane (
123
I) (medda ta’ attività speċifika ta’
2.5 sa 4.5 x 10
14
Bq/mmol) mill-ħin ta’ riferiment.
Iodine-123 għandu
_half-life_
fiżika ta’ 13.2 sigħat. Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma
b’enerġija predominanti ta’ 159 keV u raġġi-X ta’ 27 keV.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni ċara ta’ bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Striascan huwa indikat għall-osservazzjoni tan-nuqqas tat-terminals
tan-newroni dopaminerġiċi li
jiffunzjonaw fl-istrajatum:
•
F’pazjenti adulti li jbatu bis-sindromi ta’ Parkinson li għadhom
mhux ċerti klinikament,
pereżempju dawk b’sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn
tregħid essenzjali u sindromi ta’
Parkinson relatati mal-marda ta’ Parkinson idjopatika, atrofija
multipla tas-sistema u paraliżi
progressiva supranukleari. Striascan ma jistax jagħraf bejn il-marda
ta’ Parkinson, atrofija
multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
•
F’pazjenti adulti, biex ikun hemm divrenzjar bejn dimenzja probabbli
mal-korpi Lewy
minħabba l-marda ta’ Alzheimer. Striascan ma jistax jagħraf bejn
dimenzja u l-korpi Lewy u
dimenzja minħabba l-marda ta’ Parkinson.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Striascan għandu jintuża biss f’pazjenti adulti riferuti minn
tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar t