Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Altri antidepressivi
Il Disturbo Depressivo Maggiore
Spravato, in combinazione con un SSRI o SNRI, è indicato per gli adulti con resistente al trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi in corrente moderata a grave episodio depressivo.
Revision: 8
autorizzato
2019-12-18
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SPRAVATO 28 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE esketamina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista. ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Spravato e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Spravato 3. Come usare Spravato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Spravato 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SPRAVATO E A COSA SERVE COS’È SPRAVATO Spravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e che le è stata somministrata per trattare la sua depressione. A COSA SERVE SPRAVATO Spravato è utilizzato negli adulti per ridurre i sintomi della depressione, quali sensazione di tristezza, ansia o inutilità, difficoltà del sonno, cambiamento dell’appetito, perdita di interesse nelle attività preferite, sensazione di rallentamento. Viene somministrato, insieme a un altro antidepressivo, nel caso in cui siano stati già assunti almeno altri 2 antidepressivi che però non sono risultati efficaci. Spravato è utilizzato negli adulti anche per ridurre rapidamente i sintomi della depressione in una situazione che richiede un trattamento immediato (nota anche come emergenza psichiatrica). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SPRAVATO NON U Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spravato 28 mg spray nasale, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione. Soluzione acquosa, trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Spravato, in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell’attuale episodio depressivo da moderato a grave. Spravato, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, è indicato negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore, come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica. Vedere paragrafo 5.1 per la descrizione delle popolazioni studiate. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La decisione di prescrivere Spravato deve essere presa da uno psichiatra. Spravato è destinato ad essere autosomministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario. Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di Spravato e un periodo di osservazione post-somministrazione. Sia la somministrazione sia il periodo di osservazione post- somministrazione di Spravato devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati. Valutazione prima del trattamento Prima della somministrazione di Spravato deve es Aqra d-dokument sħiħ