Spravato

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

esketamine hydrochloride

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

N06AX27

INN (International Name):

esketamine

Therapeutic group:

Altri antidepressivi

Therapeutic area:

Il Disturbo Depressivo Maggiore

Therapeutic indications:

Spravato, in combinazione con un SSRI o SNRI, è indicato per gli adulti con resistente al trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi in corrente moderata a grave episodio depressivo.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2019-12-18

Patient Information leaflet

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SPRAVATO 28 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE
esketamina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
●
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
●
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
●
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Spravato e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Spravato
3.
Come usare Spravato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Spravato
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SPRAVATO E A COSA SERVE
COS’È SPRAVATO
Spravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antidepressivi e che le è stata somministrata per trattare la sua
depressione.
A COSA SERVE SPRAVATO
Spravato è utilizzato negli adulti per ridurre i sintomi della
depressione, quali sensazione di tristezza,
ansia o inutilità, difficoltà del sonno, cambiamento
dell’appetito, perdita di interesse nelle attività
preferite, sensazione di rallentamento. Viene somministrato, insieme a
un altro antidepressivo, nel
caso in cui siano stati già assunti almeno altri 2 antidepressivi che
però non sono risultati efficaci.
Spravato è utilizzato negli adulti anche per ridurre rapidamente i
sintomi della depressione in una
situazione che richiede un trattamento immediato (nota anche come
emergenza psichiatrica).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SPRAVATO
NON U

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spravato 28 mg spray nasale, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato
corrispondente a 28 mg di esketamina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione.
Soluzione acquosa, trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Spravato, in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato per
adulti con disturbo depressivo
maggiore resistente al trattamento, che non hanno risposto ad almeno
due diversi trattamenti con
antidepressivi nel corso dell’attuale episodio depressivo da
moderato a grave.
Spravato, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, è
indicato negli adulti con un episodio
da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore, come trattamento
acuto di breve termine, per la
rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio
clinico costituiscono una emergenza
psichiatrica.
Vedere paragrafo 5.1 per la descrizione delle popolazioni studiate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La decisione di prescrivere Spravato deve essere presa da uno
psichiatra.
Spravato è destinato ad essere autosomministrato dal paziente sotto
la diretta supervisione di un
operatore sanitario.
Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di
Spravato e un periodo di
osservazione post-somministrazione. Sia la somministrazione sia il
periodo di osservazione post-
somministrazione di Spravato devono essere eseguiti in contesti
clinici appropriati.
Valutazione prima del trattamento
Prima della somministrazione di Spravato deve es