Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Котки
Аналгетици
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
упълномощен
2021-02-17
14 B. ЛИСТОВКА 15 ЛИСТОВКА: SOLENSIA 7 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КОТКИ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ или Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly ИРЛАНДИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ SOLENSIA 7 mg/ml инжекционен разтвор за котки frunevetmab 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Всеки ml от разтвора съдържа: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab е фелинизирано моноклонално антитяло (mAb), експресиранo чрез рекомбинантни техники в клетки от яйчниците на китайски хамстер (CHO). 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За облекчаване на болка, свързана с остеоартрит при котки. 16 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използва при животни на възраст под 12 месеца и/или с телесна маса под 2,5 kg. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. Да не се използва при животни, предназначени за разплод. Да не се използва при бременни и лактиращи живо Aqra d-dokument sħiħ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ SOLENSIA 7 mg/ml инжекционен разтвор за котки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Всеки ml от разтвора съдържа: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab е фелинизирано моноклонално антитяло (mAb), експресиранo чрез рекомбинантни техники в клетки от яйчниците на китайски хамстер (CHO). ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор. Бистър до леко опалесциращ разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За облекчаване на болка, свързана с остеоартрит при котки. 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използва при животни на възраст под 12 месеца и/или с телесна маса под 2,5 kg. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. Да не се използва при животни, предназначени за разплод. Да не се използва при бременни и лактиращи животни. 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Продължителността на лечението Aqra d-dokument sħiħ