Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer-karbonát
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Minden más terápiás készítmény
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
A szevelamer-karbonát Winthrop jelzi az irányítást hyperphosphataemia felnőtt betegek hemodialízis, vagy peritoneális dialízis. A szevelamer-karbonát Winthrop is jelzi az irányítást hyperphosphataemia a felnőtt krónikus vesebetegségben nem a dialízis a szérumban foszfor > 1. 78 mmol / l. A szevelamer-karbonát Winthrop-ot kell használni keretében több terápiás megközelítés, amely magában foglalhatja a kalcium kiegészítés, 1,25-dihidroxi-D3-Vitamin vagy a analógok, hogy ellenőrizzék a fejlesztés, a vese -, csont-betegség.
Revision: 21
Felhatalmazott
2015-01-15
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 54 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát megköti a táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben. Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák: dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél. Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér vagy törtfehér ovális tabletta, egyik oldalán „RV800” bevéséssel. 4. KILINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Sevelamer carbonate Winthrop hemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Sevelamer carbonate Winthrop krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált, legalább 1,78 mmol/l szérumfoszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott. A Sevelamer carbonate Winthrop-ot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek a renalis csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D 3 -vitamin vagy valamely analógjának adása. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kezdő dózis A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai állapot és a szérumfoszfátszint alapján meghatározva. A Sevelamer carbonate Winthrop-ot naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni. A beteg szérumfoszfátszintje A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Továbbá a későbbi dózisbeállítást lásd a „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” című pontban. A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalcium alapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Sevelamer carbonate Winthrop-ot az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérumfoszfátszint- ellenőrzés mellett. 3 Dózisbeállítás és Aqra d-dokument sħiħ