Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer-karbonát

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Minden más terápiás készítmény

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

A szevelamer-karbonát Winthrop jelzi az irányítást hyperphosphataemia felnőtt betegek hemodialízis, vagy peritoneális dialízis. A szevelamer-karbonát Winthrop is jelzi az irányítást hyperphosphataemia a felnőtt krónikus vesebetegségben nem a dialízis a szérumban foszfor > 1. 78 mmol / l. A szevelamer-karbonát Winthrop-ot kell használni keretében több terápiás megközelítés, amely magában foglalhatja a kalcium kiegészítés, 1,25-dihidroxi-D3-Vitamin vagy a analógok, hogy ellenőrizzék a fejlesztés, a vese -, csont-betegség.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmtabletta
szevelamer-karbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A
szevelamer-karbonát megköti a
táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a
szérumfoszfátszintet a vérben.
Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma)
kezelésére alkalmazzák:

dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló
felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben
(művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy
peritoneális dialízisben (amikor folyadékot
pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért)
részesülő felnőtt betegeknél.

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér vagy törtfehér ovális tabletta, egyik oldalán „RV800”
bevéséssel.
4.
KILINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Sevelamer carbonate Winthrop hemodialízisben vagy peritonealis
dialízisben részesülő felnőtt betegek
hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
A Sevelamer carbonate Winthrop krónikus vesebetegségben szenvedő,
nem dializált, legalább 1,78 mmol/l
szérumfoszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának
kezelésére is javallott.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot kombinált terápia részeként kell
alkalmazni, melynek a renalis
csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében részét
képezheti a kalciumpótlás,
1,25-dihidroxi-D
3
-vitamin vagy valamely analógjának adása.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kezdő dózis
A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g
naponta, a klinikai állapot és a
szérumfoszfátszint alapján meghatározva. A Sevelamer carbonate
Winthrop-ot naponta háromszor, étkezés
közben kell bevenni.
A beteg szérumfoszfátszintje
A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet
naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Továbbá a későbbi dózisbeállítást lásd a
„Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” című pontban.
A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal
vagy kalcium alapú gyógyszerekkel)
kezelt betegeknél a Sevelamer carbonate Winthrop-ot az előző
gyógyszerrel megegyező grammnyi
mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása
érdekében végzett szérumfoszfátszint-
ellenőrzés mellett.
3
Dózisbeállítás és