Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.
Revision: 10
Awtorizzat
2018-03-23
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SEMGLEE 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST insulin glargine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lillinfermier tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anke jekk għandhom listess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Semglee u gћalxiex jintuża 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Semglee 3. Kif għandek tuża Semglee 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Semglee 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SEMGLEE U GЋALXIEX JINTUŻA Semglee fih insulin glargine. Dan huwa insulina modifikata, simili ħafna għal dik tal-bniedem. Semgle huwa użat fil-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, ladoloxxenti u ttfal minn sentejn ’il fuq. Diabetes mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed ta’ insulina biex tikkontrolla llivell taz- zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett kostanti u fit-tul, li jbaxxi llivell taz-zokkor fid-demm. 2. X’GĦANDEK BŻONN TKUN TAF QABEL MA TUŻA SEMGLEE TUŻAX SEMGLEE – Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Semglee f’pinna mimlija għal-lest huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda (ara sezzjoni 3). Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor. Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Semglee 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg). Kull pinna fiha 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 300 unità). * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo _Pichia pastoris_ . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura għal diabetes mellitus fl-adulti, ladoloxxenti u ttfal minn sentejn ’il fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Semglee fih insulin glargine, analogu ta’ linsulina li jaħdem għal perijodu twil ta’ żmien. Għandu jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata iżda dejjem fl-istess ħin. Il-pinna mimlija għal-lest tagħti insulina f’inkrementi ta’ 1 unità sa doża massima waħda ta’ 80 unità. Liskeda ta’ dożaġġ (id-doża u lħin li jingħata) għandha tiġi mfassla skont lindividwu partikolari. F’pazjenti b’dijabete mellitus ta’ tip 2, Semglee jista’ jingħata wkoll flimkien ma’ prodotti mediċinali attivi mill-ħalq kontra ddijabete. Il-qawwa ta’ dan il- prodott hija stmata f’unitajiet. Dawn lunitajiet huma esklussivi għal Semglee u m’humiex listess bħal UI jew lunitajiet użati biex tkun espressa lqawwa ta’ insulini analogi oħra (ara sezzjoni 5.1). _Popolazzjoni speċjali _ _Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena) _ Fl-anzjani, id-deterjorament b’mod progressiv fil-funzjoni tal-kliewi tista’ twassal għal tnaqqis b’mod kostanti fil-ħtiġijiet tal-insulina. _Indeboliment tal-kliewi _ F’pazjenti li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos dovuta minħabba ttnaqqis tal-metaboliżmu ta’ linsulina. _Indebo Aqra d-dokument sħiħ