Semglee

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina glargine

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Drogi użati fid-dijabete

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SEMGLEE 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
insulin glargine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill­infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il- ħsara, anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Semglee u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Semglee
3.
Kif għandek tuża Semglee
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Semglee
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SEMGLEE U GЋALXIEX JINTUŻA
Semglee fih insulin glargine. Dan huwa insulina modifikata, simili
ħafna għal dik tal-bniedem.
Semgle huwa użat fil-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti,
l­adoloxxenti u t­tfal minn sentejn ’il fuq.
Diabetes mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont
biżżejjed ta’ insulina biex
tikkontrolla l­livell taz- zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu
effett kostanti u fit-tul, li jbaxxi
l­livell taz-zokkor fid-demm.
2.
X’GĦANDEK BŻONN TKUN TAF QABEL MA TUŻA SEMGLEE
TUŻAX SEMGLEE
–
Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Semglee f’pinna mimlija għal-lest huwa tajjeb biss
għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda (ara sezzjoni 3).
Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina
tiegħek b’mod ieħor.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Semglee 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Kull pinna fiha 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti
għal 300 unità).
*
Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA
ġo
_Pichia pastoris_
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għal diabetes mellitus fl-adulti, l­adoloxxenti u t­tfal minn
sentejn ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Semglee fih insulin glargine, analogu ta’ l­insulina li jaħdem
għal perijodu twil ta’ żmien.
Għandu jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata iżda
dejjem fl-istess ħin.
Il-pinna mimlija għal-lest tagħti insulina f’inkrementi ta’ 1
unità sa doża massima waħda ta’ 80 unità.
L­iskeda ta’ dożaġġ (id-doża u l­ħin li jingħata) għandha
tiġi mfassla skont l­individwu partikolari.
F’pazjenti b’dijabete mellitus ta’ tip 2, Semglee jista’
jingħata wkoll flimkien ma’ prodotti mediċinali
attivi mill-ħalq kontra d­dijabete.
Il-qawwa ta’ dan il- prodott hija stmata f’unitajiet. Dawn
l­unitajiet huma esklussivi għal Semglee u
m’humiex l­istess bħal UI jew l­unitajiet użati biex tkun
espressa l­qawwa ta’ insulini analogi oħra
(ara sezzjoni 5.1).
_Popolazzjoni speċjali _
_Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena) _
Fl-anzjani, id-deterjorament b’mod progressiv fil-funzjoni
tal-kliewi tista’ twassal għal tnaqqis b’mod
kostanti fil-ħtiġijiet tal-insulina.
_Indeboliment tal-kliewi _
F’pazjenti li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi,
il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos
dovuta minħabba t­tnaqqis tal-metaboliżmu ta’ l­insulina.
_Indebo