Samsca

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Grieg

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Tolvaptan

Disponibbli minn:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Kodiċi ATC:

C03XA01

INN (Isem Internazzjonali):

tolvaptan

Grupp terapewtiku:

Διουρητικά,

Żona terapewtika:

Ακατάλληλο σύνδρομο ADH

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπονατριαιμία δευτεροπαθή σε σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 15

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εξουσιοδοτημένο

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-08-02

Fuljett ta 'informazzjoni

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SAMSCA 7,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
SAMSCA 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
SAMSCA 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
τολβαπτάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Samsca
3.
Πώς να πάρετε το Samsca
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Samsca
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ

Karatteristiċi tal-prodott

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Samsca 7,5 mg δισκία
Samsca 15 mg δισκία
Samsca 30 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Samsca 7,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση
51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Samsca 15 m
g δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση
35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Samsca 30 m
g δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση
70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Samsca 7,5 mg δισκία
Μπλε, ορθογώνια, ελαφρώς κυρτά δισκία,
διαστάσεων 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, που φέρουν
χαραγμένη
την ένδειξη “OTSUKA” και “7.5” στη μία
πλευρά.
Samsca 15 m
g δισκία
Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία,
διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν
χαραγμένη
την ένδειξη “OTSUKA” και “15” στη μία
πλευρά.
Samsca 30 m
g δισκία
Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία,
διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν
χαραγμένη την
ένδειξη “OTSUKA” και “30” στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Samsca ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με �