Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinant human C1-inhibitor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioødemer, arvelige
Ruconest er indiceret til behandling af akut angioødemangreb hos voksne med arveligt angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-hæmmere mangel.
Revision: 12
autoriseret
2010-10-28
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RUCONEST 2100 ENHEDER PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING conestat alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest 3. Sådan skal du bruge Ruconest 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa. Conestat alfa er en rekombinant (ikke blodafledt) form for human C1 inhibitor (rhC1-INH). Ruconest er beregnet til voksne, unge og børn (fra 2 år og derover) med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE). Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet. Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer. Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RUCONEST BRUG IKKE RUCONEST • hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner. • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Ruconest. Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptome Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ruconest 2100 Enheder pulver til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 2100 enheder conestat alfa svarende til 2100 enheder pr. 14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 enheder/ml. Conestat alfa er en rekombinant analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1-INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner. 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma. Hjælpestof med kendt virkning: Hvert hætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne, unge og børn (fra 2 år og derover) med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem. Dosering hos voksne, unge og børn fra 2 år og derover _Legemsvægt op til 84 kg _ - En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt. _Legemsvægt på 84 kg og derover _ - En intravenøs injektion på 4200 E (2 hætteglas). I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem. I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres efter lægens vurdering (se pkt. 5.1). - Hos voksne og unge kan en ekstra dosis administreres, hvis patienten ikke har reageret tilfredsstillende efter 120 minutter. - Hos børn kan en ekstra dosis administreres, hvis patienten ikke har reageret tilfredsstillende efter 60 minutter. 3 Der må ikke administreres mere e Aqra d-dokument sħiħ