Ruconest

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rekombinant human C1-inhibitor

Saadav alates:

Pharming Group N.V.

ATC kood:

B06AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

conestat alfa

Terapeutiline rühm:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Angioødemer, arvelige

Näidustused:

Ruconest er indiceret til behandling af akut angioødemangreb hos voksne med arveligt angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-hæmmere mangel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2010-10-28

Infovoldik

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RUCONEST 2100 ENHEDER PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
conestat alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest
3.
Sådan skal du bruge Ruconest
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa. Conestat alfa er en
rekombinant (ikke blodafledt)
form for human C1 inhibitor (rhC1-INH).
Ruconest er beregnet til voksne, unge og børn (fra 2 år og derover)
med en sjælden arvelig
blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem
(HAE). Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor
i blodet. Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse,
mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre
symptomer.
Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre
symptomerne fra et akut anfald af
HAE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RUCONEST
BRUG IKKE RUCONEST
•
hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner.
•
hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ruconest
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt,
kløe, svimmelhed, hvæsende
vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du
har fået Ruconest, skal du straks søge
lægehjælp, således at symptome

Toote omadused

1
BILAG 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ruconest 2100 Enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 2100 enheder conestat alfa svarende til 2100
enheder pr. 14 ml efter
rekonstitution eller en koncentration på 150 enheder/ml.
Conestat alfa er en rekombinant analog til den humane
C1-esterase-inhibitor (rhC1-INH), som
fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra
transgene kaniner.
1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den
C1-esterasehæmmende aktivitet, der
findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Hjælpestof med kendt virkning:
Hvert hætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos
voksne, unge og børn (fra 2 år og
derover) med hereditært angioødem (HAE) på grund af
C1-esterase-inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning
af en læge, som har erfaring
med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Dosering hos voksne, unge og børn fra 2 år og derover
_Legemsvægt op til 84 kg _
-
En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt.
_Legemsvægt på 84 kg og derover _
-
En intravenøs injektion på 4200 E (2 hætteglas).
I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til
behandling af et akut anfald af
angioødem.
I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis
(50 E/kg legemsvægt op til 4200 E)
administreres efter lægens vurdering (se pkt. 5.1).
-
Hos voksne og unge kan en ekstra dosis administreres, hvis patienten
ikke har reageret
tilfredsstillende efter 120 minutter.
-
Hos børn kan en ekstra dosis administreres, hvis patienten ikke har
reageret tilfredsstillende efter
60 minutter.
3
Der må ikke administreres mere e