Ruconest

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Rekombinant human C1-inhibitor
Tilgængelig fra:
Pharming Group N.V.
ATC-kode:
B06AC04
INN (International Name):
conestat alfa
Terapeutisk gruppe:
Andre hematological agenter , Lægemidler, der anvendes i hereditært angioødem
Terapeutisk område:
Angioødemer, arvelige
Terapeutiske indikationer:
Ruconest er indiceret til behandling af akut angioødemangreb hos voksne med arveligt angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-hæmmere mangel.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001223
Autorisation dato:
2010-10-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/001223

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk



The requested resource is currently unavailable

request-id: 303038555

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search



The requested resource is currently unavailable

request-id: 249331820

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ruconest

conestat alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ruconest. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.

Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?

Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne

og unge. Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt,

ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter. Ruconest anvendes til patienter

med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1-

esterasehæmmer".

Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.

Hvordan anvendes Ruconest?

Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med

erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.

Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske. Det gives

som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter. Dosen afhænger af patientens kropsvægt. Én

injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis

patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion. En patient bør ikke få mere end to

injektioner i løbet af 24 timer. Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt

instrueret heri. I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.

Ruconest

EMA/796423/2016

Side 2/3

Hvordan virker Ruconest?

C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne",

som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse. Patienter

med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til

symptomerne på angioødem. Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1-

esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein. Når det

gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til

at lindre patientens symptomer.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?

Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med

hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein. Når anfaldene

indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling). Det primære effektmål var,

hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre. Forbedringen blev målt ved, at

patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.

Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik

angioødemanfald. Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede

en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer. Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4

timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.

Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?

Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

er hovedpine. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af

indlægssedlen.

Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner. Den fuldstændige

liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ruconest godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ruconest?

Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere

Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og

advarsler om risikoen for allergi. Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et

patientinformationskort.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.

Andre oplysninger om Ruconest

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ruconest den 28. oktober 2010.

Ruconest

EMA/796423/2016

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information