Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskirenas
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Esminės hipertenzijos gydymas.
Revision: 8
Panaikintas
2007-08-22
61 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 62 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RIPRAZO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Aliskirenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Riprazo 3. Kaip vartoti Riprazo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Riprazo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RIPRAZO IR KAM JIS VARTOJAMASRIPRAZO Riprazo tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu. RiprazoAliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Riprazo padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį suaugusiems pacientams. Renino inhibitoriai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja. Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIPRAZORIPRAZO RIPRAZO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Riprazošio vaisto medžiagai (jos išv Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Riprazo 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje – “NVR”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama Riprazo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 – 90 % atvejų). Riprazo gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, išskyrus kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant inkstų funkcijos sutrikimui (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). RiprazoRiprazoSpecialios populiacijos _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Riprazo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ), Riprazo negalima vartoti kartu su ARB arba AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių). _Kepenų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaistinis prep Aqra d-dokument sħiħ