Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Leyfilegt
2021-02-11
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RETSEVMO 40 MG HÖRÐ HYLKI RETSEVMO 80 MG HÖRÐ HYLKI selpercatíníb Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem tekur lyfið sé að lesa hann. Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú“ út fyrir „barnið þitt“. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Retsevmo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Retsevmo 3. Hvernig nota á Retsevmo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Retsevmo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RETSEVMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Retsevmo er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið selpercatíníb. Það er notað til meðferðar við eftirtöldum krabbameinum sem tilteknar óeðlilegar breytingar á RET-geni valda, þegar krabbameinið hefur dreift sér og/eða ekki er hægt að fjarlægja það með aðgerð: - Tegund lungnakrabbameins hjá fullorðnum sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (e. non-small cell lung cancer) o Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Retsevmo 40 mg hörð hylki Retsevmo 80 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Retsevmo 40 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af selpercatíníbi. Retsevmo 80 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 80 mg af selpercatíníbi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki. Retsevmo 40 mg hörð hylki Grátt ógegnsætt hylki, 6 x 18 mm (stærð 2), áletrað með „Lilly“, „3977“ og „40 mg“ með svörtu bleki. Retsevmo 80 mg hörð hylki Blátt ógegnsætt hylki, 8 x 22 mm (stærð 0), áletrað með „Lilly“, „2980“ og „80 mg“ með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Retsevmo sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með: – langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC) og er jákvætt fyrir _RET-_ samruna og hefur ekki áður verið meðhöndlað með _RET _ hemli Retsevmo sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með: – langt gengið skjaldkirtilskrabbamein sem er jákvætt fyrir _RET-_ samruna og ekki svarar meðferð með geislavirku joði (ef meðferð með geislavirku joði er viðeigandi) – langt gengið _RET-_ stökkbreytt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer, MTC) 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af krabbameinsmeðferðum skulu hefja og hafa umsjón með meðferð með Retsevmo. RET-prófun Staðfesta skal _RET_ -genasamruna (NSCLC og skjaldkirtilskrabbamein sem ekki er kjarnakrabbamein) eða -stökkbreytingu (MTC) með gilduðu prófi áður en meðferð með Retsevmo er hafin. Skammtar Ráðlagður skammtur af Ret Aqra d-dokument sħiħ