Retsevmo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Selpercatinib

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX22

INN (Διεθνής Όνομα):

selpercatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RETSEVMO 40 MG HÖRÐ HYLKI
RETSEVMO 80 MG HÖRÐ HYLKI
selpercatíníb
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn
sem tekur lyfið sé að lesa hann.
Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú“ út
fyrir „barnið þitt“.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Retsevmo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Retsevmo
3.
Hvernig nota á Retsevmo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Retsevmo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RETSEVMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Retsevmo er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið
selpercatíníb.
Það er notað til meðferðar við eftirtöldum krabbameinum sem
tilteknar óeðlilegar breytingar á
RET-geni valda, þegar krabbameinið hefur dreift sér og/eða ekki er
hægt að fjarlægja það með aðgerð:
-
Tegund lungnakrabbameins hjá fullorðnum sem kallast lungnakrabbamein
sem ekki er
smáfrumukrabbamein (e. non-small cell lung cancer) o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Retsevmo 40 mg hörð hylki
Retsevmo 80 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Retsevmo 40 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af selpercatíníbi.
Retsevmo 80 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 80 mg af selpercatíníbi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki.
Retsevmo 40 mg hörð hylki
Grátt ógegnsætt hylki, 6 x 18 mm (stærð 2), áletrað með
„Lilly“, „3977“ og „40 mg“ með svörtu bleki.
Retsevmo 80 mg hörð hylki
Blátt ógegnsætt hylki, 8 x 22 mm (stærð 0), áletrað með
„Lilly“, „2980“ og „80 mg“ með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Retsevmo sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum með:
–
langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC)
og er jákvætt fyrir
_RET-_
samruna og hefur ekki áður verið meðhöndlað með
_RET _
hemli
Retsevmo sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri
með:
–
langt gengið skjaldkirtilskrabbamein sem er jákvætt fyrir
_RET-_
samruna og ekki svarar meðferð
með geislavirku joði (ef meðferð með geislavirku joði er
viðeigandi)
–
langt gengið
_RET-_
stökkbreytt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid
cancer, MTC)
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af krabbameinsmeðferðum skulu hefja og hafa
umsjón með meðferð með
Retsevmo.
RET-prófun
Staðfesta skal
_RET_
-genasamruna (NSCLC og skjaldkirtilskrabbamein sem ekki er
kjarnakrabbamein)
eða -stökkbreytingu (MTC) með gilduðu prófi áður en meðferð
með Retsevmo er hafin.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Ret