Removab
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-07-2017
Ingredjent attiv:
Katumaksomabs
Disponibbli minn:
Neovii Biotech GmbH
Kodiċi ATC:
L01XC09
INN (Isem Internazzjonali):
catumaxomab
Grupp terapewtiku:
Other antineoplastic agents
Żona terapewtika:
Ascites; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Removab ir indicēts ļaundabīgo ascītu intraperitoneālai ārstēšanai pacientiem ar EpCAM pozitīviem karcinomas gadījumiem, kad standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
0,1 ml šķīduma, kas atbilst
0,1 mg/ml.
*žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi
žurkas-peles
_ _
hibrīda-hibridomas šūnu
līnija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai
ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM
pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī
to vairs nav iespējams izmantot.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretaudzēju zāļu lietošanā.
Devas
Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar
pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas
infūzijas:
1. deva
10 mikrogrami 0. dienā;
2. deva
20 mikrogrami 3. dienā;
3. deva
50 mikrogrami 7. dienā;
4. deva
150 mikrogrami 10. dienā.
Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu
ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst
būt mazāks par 3 stundām. Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3
stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas
atkarībā no pacienta veselības
stāvokļa.
Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu
intervālam bez infūzijām. Intervālu starp
infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību
gadījumā. Kopējais ārstēšanas periods
nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
_Uzraudzība _
Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Galvenajā pētījumā p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
0,1 ml šķīduma, kas atbilst
0,1 mg/ml.
*žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi
žurkas-peles
_ _
hibrīda-hibridomas šūnu
līnija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai
ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM
pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī
to vairs nav iespējams izmantot.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretaudzēju zāļu lietošanā.
Devas
Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar
pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas
infūzijas:
1. deva
10 mikrogrami 0. dienā;
2. deva
20 mikrogrami 3. dienā;
3. deva
50 mikrogrami 7. dienā;
4. deva
150 mikrogrami 10. dienā.
Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu
ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst
būt mazāks par 3 stundām. Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3
stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas
atkarībā no pacienta veselības
stāvokļa.
Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu
intervālam bez infūzijām. Intervālu starp
infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību
gadījumā. Kopējais ārstēšanas periods
nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
_Uzraudzība _
Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Galvenajā pētījumā p
Aqra d-dokument sħiħ
