Removab
País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
12-07-2017
Fitxa tècnica
(SPC)
12-07-2017
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
12-07-2017
ingredients actius:
Katumaksomabs
Disponible des:
Neovii Biotech GmbH
Codi ATC:
L01XC09
Designació comuna internacional (DCI):
catumaxomab
Grupo terapéutico:
Other antineoplastic agents
Área terapéutica:
Ascites; Cancer
indicaciones terapéuticas:
Removab ir indicēts ļaundabīgo ascītu intraperitoneālai ārstēšanai pacientiem ar EpCAM pozitīviem karcinomas gadījumiem, kad standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama.
Resumen del producto:
Revision: 5
Estat d'Autorització:
Atsaukts
Data d'autorització:
2009-04-20
Informació per a l'usuari
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
0,1 ml šķīduma, kas atbilst
0,1 mg/ml.
*žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi
žurkas-peles
_ _
hibrīda-hibridomas šūnu
līnija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai
ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM
pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī
to vairs nav iespējams izmantot.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretaudzēju zāļu lietošanā.
Devas
Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar
pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas
infūzijas:
1. deva
10 mikrogrami 0. dienā;
2. deva
20 mikrogrami 3. dienā;
3. deva
50 mikrogrami 7. dienā;
4. deva
150 mikrogrami 10. dienā.
Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu
ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst
būt mazāks par 3 stundām. Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3
stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas
atkarībā no pacienta veselības
stāvokļa.
Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu
intervālam bez infūzijām. Intervālu starp
infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību
gadījumā. Kopējais ārstēšanas periods
nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
_Uzraudzība _
Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Galvenajā pētījumā p
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
0,1 ml šķīduma, kas atbilst
0,1 mg/ml.
*žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi
žurkas-peles
_ _
hibrīda-hibridomas šūnu
līnija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai
ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM
pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī
to vairs nav iespējams izmantot.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretaudzēju zāļu lietošanā.
Devas
Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar
pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas
infūzijas:
1. deva
10 mikrogrami 0. dienā;
2. deva
20 mikrogrami 3. dienā;
3. deva
50 mikrogrami 7. dienā;
4. deva
150 mikrogrami 10. dienā.
Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu
ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst
būt mazāks par 3 stundām. Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3
stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas
atkarībā no pacienta veselības
stāvokļa.
Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu
intervālam bez infūzijām. Intervālu starp
infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību
gadījumā. Kopējais ārstēšanas periods
nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
_Uzraudzība _
Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Galvenajā pētījumā p
Llegiu el document complet
