Regranex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
bekaplermiiniä
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
D03AX06
INN (Isem Internazzjonali):
becaplermin
Grupp terapewtiku:
Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon
Żona terapewtika:
Wound Healing; Skin Ulcer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Regranex on ilmoitettu, yhteistyössä toimenpiteisiin hyvä haavan hoito edistää granulaatiokudoksen ja siten paranemista full-paksuus, neuropaattisen, krooninen, diabeettinen haava vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 cm2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKKAUSSELOSTE
13
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
REGRANEX 0,01 % GEELI
Bekaplermiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille
taiapteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä REGRANEX on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät REGRANEX-geeliä
3.
Miten REGRANEX-geeliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
REGRANEX-geelin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ REGRANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän valmisteen nimi on REGRANEX. Se sisältää bekaplermiinia,
joka on ihmisen
verihiutalekasvutekijä (rhPDGF).
REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen
vaatimaa normaalin
kudoksen kasvua. REGRANEX-geeliä käytetään osana hyvää
haavanhoitoa edistämään haavaumien
paranemista.
Hyvä haavanhoito tarkoittaa, että
•
lääkäri tai hoitaja poistaa haavaumasta kuollutta ihoa tai kudosta
tarpeen mukaan.
•
vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä
ortopedisiä erikoisjalkineita tai
jollakin muulla tavoin.
•
lääkäri tai hoitaja hoitaa haavaumaan mahdollisesti syntyvän
tulehduksen – REGRANEX-
hoito pitää keskeyttää, jos haavauma tulehtuu.
•
käyt seurannassa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla ja noudatat
hoitosuunnitelmaa.
REGRANEX-geeliä käytetään haavaumien hoitoon, kun ne ovat
•
kooltaan korkeintaan 5 cm
2
:n suuruisia (ks. kuva) ja niissä on riittävä verenkierto
•
syntyneet diabeteksen komplikaationa.
_ Lisää tähän kuva (ympyr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REGRANEX 0,01 % geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää 100
μ
g bekaplermiiniä*.
* Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen
BB-verihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB), jota
tuotetaan
_Saccharomyces cerevisiae_
–hiivassa.
Apuaineet:
Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E
218) ja 0,17 mg
propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään
haavanhoitoon liittyvien
toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista
ja siten syvien haavojen
paranemista korkeintaan 5 cm
2
kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon
perehtyneen erikois- tai
yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon
kuuluu haavan revisio (kaiken
nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa
toistetusti ja haava-alueelle
kohdistuvan painekuormituksen keventäminen.
REGRANEX-geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan
koko haavautuneelle alueelle /
haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä. Tämän jälkeen
kohta/kohdat peitetään
keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää
kosteuden haava-alueella. REGRANEX-
hoidon yhteydessä ei tulisi käyttää okkluusiosidosta.
-
Yksi REGRANEX-geeliputki on tarkoitettu vain yhden potilaan
käyttöön.
-
Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on
pyrittävä välttämään käytön
aikana.
-
Kädet pestään huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä.
-
Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai min
Aqra d-dokument sħiħ
