Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ranolatsiini
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Sydämen hoito
Angina Pectoris
Ranexa on ilmoitettu lisäosa hoitoa oireenmukainen hoito potilailla, joilla on vakaa angina pectoris, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai siedä ensivaiheen anti-angina hoitoja (kuten beetasalpaajat ja kalsiumin antagonistit).
Revision: 22
valtuutettu
2008-07-08
54 B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RANEXA 375 MG DEPOTTABLETTI RANEXA 500 MG DEPOTTABLETTI RANEXA 750 MG DEPOTTABLETTI ranolatsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita niitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny läkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ranexa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ranexaa 3. Miten Ranexaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranexan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RANEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ranexa on lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa angina pectoriksen hoitoon. Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla on kehosi yläosassa kaulan ja ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen rasituksen seurauksena. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RANEXAA ÄLÄ OTA RANEXAA - jos olet allerginen ranolatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö. - jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä. - jos käytät tiettyjä bakteeri-infektioiden (klaritromysiini, telitromysiini), sieni-infektioiden (itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), HIV-infektion (proteaasin estäjät) hoitoon käytettäviä lääkkeitä, masennukseen (nefatsod Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ranexa 375 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 375 mg ranolatsiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 375. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ranexa on indisoitu liitännäishoitona vakaan tilan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilailla, joiden tila ei ole riittävässä hallinnassa tai jotka eivät siedä angina pectoriksen ensisijaishoitoja (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Ranexa on saatavissa 375 mg:n, 500 mg:n, ja 750 mg:n depottabletteina. Aikuiset: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos tulee 2– 4 viikon kuluttua säätää 500 mg:aan annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan, ja säätää edelleen 750 mg:n suurimpaan suositeltuun annokseen annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1). Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu), voi olla tarpeellista säätää Ranexa alaspäin 500 mg:aan tai 375 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna. Jos oireet eivät häviä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito tulee lopettaa. Samanaikaisesti annettava CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estohoito: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita hoidetaan kohtalaisen vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. diltiatseemi, flukonatsoli, erytromysiini) tai P-gp-estäjillä (esim. verapamiili, siklosporiini) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5). Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30–80 ml/min) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2). Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa Aqra d-dokument sħiħ