Ranexa (previously Latixa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranolatsiini

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

C01EB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranolazine

Terapeuttinen ryhmä:

Sydämen hoito

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris

Käyttöaiheet:

Ranexa on ilmoitettu lisäosa hoitoa oireenmukainen hoito potilailla, joilla on vakaa angina pectoris, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai siedä ensivaiheen anti-angina hoitoja (kuten beetasalpaajat ja kalsiumin antagonistit).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-08

Pakkausseloste

54
B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RANEXA 375 MG DEPOTTABLETTI
RANEXA 500 MG DEPOTTABLETTI
RANEXA 750 MG DEPOTTABLETTI
ranolatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita niitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny läkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ranexa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ranexaa
3.
Miten Ranexaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ranexan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RANEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ranexa on lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa angina pectoriksen hoitoon.
Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla
on kehosi yläosassa kaulan ja
ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen
rasituksen seurauksena.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RANEXAA
ÄLÄ OTA RANEXAA
-
jos olet allerginen ranolatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.
-
jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
-
jos käytät tiettyjä bakteeri-infektioiden (klaritromysiini,
telitromysiini), sieni-infektioiden
(itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli),
HIV-infektion (proteaasin estäjät)
hoitoon käytettäviä lääkkeitä, masennukseen (nefatsod

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ranexa 375 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 375 mg ranolatsiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus
375.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ranexa on indisoitu liitännäishoitona vakaan tilan angina
pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon
aikuispotilailla, joiden tila ei ole riittävässä hallinnassa tai
jotka eivät siedä angina pectoriksen
ensisijaishoitoja (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ranexa on saatavissa 375 mg:n, 500 mg:n, ja 750 mg:n depottabletteina.
Aikuiset: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa. Annos tulee 2–
4 viikon kuluttua säätää 500 mg:aan annosteltuna kaksi kertaa
vuorokaudessa potilaan vasteen
mukaan, ja säätää edelleen 750 mg:n suurimpaan suositeltuun
annokseen annosteltuna kaksi kertaa
vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (esim.
heitehuimaus, pahoinvointi tai
oksentelu), voi olla tarpeellista säätää Ranexa alaspäin 500
mg:aan tai 375 mg:aan kaksi kertaa
vuorokaudessa annosteltuna. Jos oireet eivät häviä annoksen
pienentämisen jälkeen, hoito tulee
lopettaa.
Samanaikaisesti annettava CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp)
estohoito: Annoksen huolellista
säätämistä suositellaan potilailla, joita hoidetaan kohtalaisen
vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim.
diltiatseemi, flukonatsoli, erytromysiini) tai P-gp-estäjillä (esim.
verapamiili, siklosporiini) (ks. kohdat
4.4 ja 4.5).
Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu on vasta-aiheista
(ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä
suositellaan potilailla, jotka sairastavat
lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin
puhdistuma 30–80 ml/min) (ks. kohdat
4.4, 4.8 ja 5.2). Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa