Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
raloksifen hidroklorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Osteoporoza, postmenopavz
Raloksifen je indiciran za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, toda ne zlomov kolka. Pri določanju izbiro raloxifene ali drugih terapij, vključno z oestrogens, za posameznika postmenopausal ženska, bi bilo treba preučiti, simptomov menopavze, vplivi na maternice in dojk tkiv, in žilnega tveganja in koristi.
Revision: 10
Pooblaščeni
2010-04-29
19 Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/627/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/003 84 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Raloksifen Teva 60 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO RALOKSIFEN TEVA 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE raloksifenijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Raloksifen Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raloksifen Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg proste baze raloksifena. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele do belkaste, ovalne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko 60 na eni strani in vtisnjeno črko N na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Raloksifen je indiciran za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka. Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med raloksifen ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati tveganja in koristi za srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je ena tableta na dan. Zaradi narave tega bolezenskega procesa je raloksifen namenjen za dolgotrajno uporabo. Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D. _Starejši: _ Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov. _Bolniki z okvaro ledvic: _ Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je potrebna previdnost. _Bolniki z okvaro jeter: _ Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4). _Pediatrična populacija: _ 3 Zdravilo Raloksifen Teva se ne sme uporabljati pri otrocih katere koli starosti. Uporaba zdravila Raloksifen Teva ni primerna pri pediatrični populaciji. Način uporabe peroralna uporaba Tableto se lahko vzame ob katerem koli času dneva, ne glede na obroke. 4.3 KONTRAINDIKACIJE P Aqra d-dokument sħiħ