Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumine
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Bendrijos įsigyjamos infekcijos
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 5
Įgaliotas
2019-12-16
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIK Ų SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato steb ė sena. Tai pad ė s greitai nustatyti nauj ą saugumo informacij ą . Sveikatos prieži ū ros specialistai turi pranešti apie bet kokias į tariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quofenix 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBIN Ė IR KIEKYBIN Ė SUD Ė TIS Kiekviename flakone yra delafloksacino megliumino atitinkan č io 300 mg delafloksacino. Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino. Pagalbin ė s medžiagos, kuri ų poveikis žinomas: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos. Kiekviename flakone yra 175 mg natrio. Visos pagalbin ė s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN Ė FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos milteli ų gabaliukas, kuris gali į tr ū kti, susitraukti, šiek tiek pakisti jo tekst ū ra ir spalva. 4. KLINIKIN Ė INFORMACIJA 4.1 TERAPIN ė S INDIKACIJOS Quofenix skirtas šioms suaugusi ų j ų infekcin ė ms ligoms gydyti: ū min ė ms bakterij ų sukeltoms odos ir odos darini ų infekcijoms ( Ū BOIODI), visuomen ė je į gytai pneumonijai (VIP) kai netinka vartoti kit ų antibakterini ų vaistini ų preparat ų , kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam ši ų infekcij ų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reik ė t ų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterini ų vaistini ų preparat ų vartojimo rekomendacijas. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama doz ė yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukm ė s infuzijos į ven ą b ū du kas 12 valand ų . Gydytojo nuoži ū ra galima pereiti prie 450 mg delafloksacino table č i ų , kurias reikia vartoti per burn ą kas 12 val. Bendra Ū BOIODI gydymo trukm ė yra nuo 5 iki 14 dien ų , o VIP gydymo 5-10 dien ų . Ypatingos populiacijos Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIK Ų SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato steb ė sena. Tai pad ė s greitai nustatyti nauj ą saugumo informacij ą . Sveikatos prieži ū ros specialistai turi pranešti apie bet kokias į tariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quofenix 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBIN Ė IR KIEKYBIN Ė SUD Ė TIS Kiekviename flakone yra delafloksacino megliumino atitinkan č io 300 mg delafloksacino. Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino. Pagalbin ė s medžiagos, kuri ų poveikis žinomas: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos. Kiekviename flakone yra 175 mg natrio. Visos pagalbin ė s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN Ė FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos milteli ų gabaliukas, kuris gali į tr ū kti, susitraukti, šiek tiek pakisti jo tekst ū ra ir spalva. 4. KLINIKIN Ė INFORMACIJA 4.1 TERAPIN ė S INDIKACIJOS Quofenix skirtas šioms suaugusi ų j ų infekcin ė ms ligoms gydyti: ū min ė ms bakterij ų sukeltoms odos ir odos darini ų infekcijoms ( Ū BOIODI), visuomen ė je į gytai pneumonijai (VIP) kai netinka vartoti kit ų antibakterini ų vaistini ų preparat ų , kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam ši ų infekcij ų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Reik ė t ų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterini ų vaistini ų preparat ų vartojimo rekomendacijas. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama doz ė yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukm ė s infuzijos į ven ą b ū du kas 12 valand ų . Gydytojo nuoži ū ra galima pereiti prie 450 mg delafloksacino table č i ų , kurias reikia vartoti per burn ą kas 12 val. Bendra Ū BOIODI gydymo trukm ė yra nuo 5 iki 14 dien ų , o VIP gydymo 5-10 dien ų . Ypatingos populiacijos Aqra d-dokument sħiħ