Quofenix

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

delafloxacin meglumine

Saadav alates:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC kood:

J01MA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

delafloxacin

Terapeutiline rühm:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Terapeutiline ala:

Bendrijos įsigyjamos infekcijos

Näidustused:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2019-12-16

Infovoldik

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato steb
ė
sena. Tai pad
ė
s greitai nustatyti nauj
ą
saugumo
informacij
ą
. Sveikatos prieži
ū
ros specialistai turi pranešti apie bet kokias
į
tariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quofenix 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBIN
Ė IR KIEKYBIN
Ė SUD
Ė
TIS
Kiekviename flakone yra delafloksacino megliumino atitinkan
č
io 300 mg delafloksacino.
Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
Pagalbin
ė
s medžiagos, kuri
ų
poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Kiekviename flakone yra 175 mg natrio.
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos milteli
ų
gabaliukas, kuris gali
į
tr
ū
kti, susitraukti, šiek tiek
pakisti jo tekst
ū
ra ir spalva.
4.
KLINIKIN
Ė INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
ė
S INDIKACIJOS
Quofenix skirtas šioms suaugusi
ų
j
ų
infekcin
ė
ms ligoms gydyti:

ū
min
ė
ms bakterij
ų
sukeltoms odos ir odos darini
ų
infekcijoms (
Ū
BOIODI),

visuomen
ė
je
į
gytai pneumonijai (VIP)
kai netinka vartoti kit
ų
antibakterini
ų
vaistini
ų
preparat
ų
, kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam
ši
ų
infekcij
ų
gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reik
ė
t
ų
atsižvelgti
į
oficialias tinkamo antibakterini
ų
vaistini
ų
preparat
ų
vartojimo rekomendacijas.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama doz
ė
yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukm
ė
s infuzijos
į
ven
ą
b
ū
du kas 12
valand
ų
. Gydytojo nuoži
ū
ra galima pereiti prie 450 mg delafloksacino table
č
i
ų
, kurias reikia vartoti per
burn
ą
kas 12 val. Bendra
Ū
BOIODI gydymo trukm
ė
yra nuo 5 iki 14 dien
ų
, o VIP gydymo 5-10 dien
ų
.
Ypatingos populiacijos

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato steb
ė
sena. Tai pad
ė
s greitai nustatyti nauj
ą
saugumo
informacij
ą
. Sveikatos prieži
ū
ros specialistai turi pranešti apie bet kokias
į
tariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quofenix 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBIN
Ė IR KIEKYBIN
Ė SUD
Ė
TIS
Kiekviename flakone yra delafloksacino megliumino atitinkan
č
io 300 mg delafloksacino.
Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
Pagalbin
ė
s medžiagos, kuri
ų
poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Kiekviename flakone yra 175 mg natrio.
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos milteli
ų
gabaliukas, kuris gali
į
tr
ū
kti, susitraukti, šiek tiek
pakisti jo tekst
ū
ra ir spalva.
4.
KLINIKIN
Ė INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
ė
S INDIKACIJOS
Quofenix skirtas šioms suaugusi
ų
j
ų
infekcin
ė
ms ligoms gydyti:

ū
min
ė
ms bakterij
ų
sukeltoms odos ir odos darini
ų
infekcijoms (
Ū
BOIODI),

visuomen
ė
je
į
gytai pneumonijai (VIP)
kai netinka vartoti kit
ų
antibakterini
ų
vaistini
ų
preparat
ų
, kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam
ši
ų
infekcij
ų
gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reik
ė
t
ų
atsižvelgti
į
oficialias tinkamo antibakterini
ų
vaistini
ų
preparat
ų
vartojimo rekomendacijas.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama doz
ė
yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukm
ė
s infuzijos
į
ven
ą
b
ū
du kas 12
valand
ų
. Gydytojo nuoži
ū
ra galima pereiti prie 450 mg delafloksacino table
č
i
ų
, kurias reikia vartoti per
burn
ą
kas 12 val. Bendra
Ū
BOIODI gydymo trukm
ė
yra nuo 5 iki 14 dien
ų
, o VIP gydymo 5-10 dien
ų
.
Ypatingos populiacijos