Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
mačky
Żona terapewtika:
Immunologicals pre felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Imunosupresia bola preukázaná 1 týždeň po primárnom očkovaní proti rhinotracheitíde, kalicivírusu a zložkám Chlamydophila felis. Trvanie imunity je 1 rok po poslednej (opätovnej) vakcinácii.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
Medicinal product no longer authorised
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX RCCH
LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ SUSPENZIE.
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
F-69800 Saint Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCCh
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LYOFILIZÁT:
Atenuovaný herpesvírus rhinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
...............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
.............................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaná
_Chlamydophila felis_
(kmeň 905)
...................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................................................
28 µg
ROZPÚŠŤADLO:
Voda pre injekcie
..........................................................................................................................
do 1 ml
1
: infekčná dávka pre bunkové kultúry 50%
2
: infekčná dávka pre vajcia 50%
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov a
vylučovaniu,
-
proti infekcii
_Chlamydophila felis_
na redukciu klinických príznakov
15
Medicinal product no longer authorised
Nástup imunity bol demonštrovaný 1 týždeň po primárnej
vakcinácii proti rhinotrac
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCCh lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LYOFILIZÁT:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Atenuovaný herpesvírus rhinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
...............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
.............................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaná
_Chlamydophila felis_
(kmeň 905)
...................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................................................
28 µg
ROZPÚŠŤADLO:
Voda pre injekcie
..........................................................................................................................
do 1 ml
1
: infekčná dávka pre bunkové kultúry 50%
2
: infekčná dávka pre vajcia 50%
Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov a
vylučovaniu,
-
proti infekcii
_Chlamydophila felis_
na redukciu klinických príznakov
Nástup imunity bol demonštrovaný 1 týždeň po primárnej
vakcinácii proti rhinotracheitíde,
kaliciviróze a
_Chlamydophila felis_
.
Trvanie imunity je 1 rok po poslednej (re-)vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných zvierat.
Neodporúča sa používať počas laktácie.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
4.5
OSOBIT
Aqra d-dokument sħiħ
