Purevax RCCh

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Purevax RCCh
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Purevax RCCh
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • mačky
  • Терапевтична област:
  • Immunologicals pre felidae,
  • Терапевтични показания:
  • Aktívnej imunizácie mačky vo veku 8 týždňov a staršie: proti mačací vírusovej dobytka na zníženie klinických príznakov;, proti calicivirus infekcie na zníženie klinických príznakov a vylučovanie;, proti Chlamydophila felis infekcie na zníženie klinických príznakov. , Nástup imunity boli preukázané 1 týždeň po skončení základnej očkovania kurz pre dobytka, calicivirus a Chlamydophila felis komponentov. Trvanie imunity je 1 rok po poslednej (opätovnej) vakcinácii.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • uzavretý
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000092
  • Дата Оторизация:
  • 22-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000092
  • Последна актуализация:
  • 18-01-2019

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/092

EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

PUREVAX RCCH

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených

dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek. Tento dokument nemôže nahradiť

osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe

vám

poskytne

veterinár.

Ak

potrebujete

v súvislosti

s odporúčaniami

výboru

CVMP

viac

informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je Purevax RCCh?

Purevax RCCh je očkovacia látka obsahujúca nasledujúce účinné látky:

atenuovaný (oslabený) herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2),

inaktivované (usmrtené) antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1),

atenuovanú

Chlamydophila felis

(kmeň 905).

Purevax

RCCh

lyofilizát

(sublimačne

vysušená

peleta)

a rozpúšťadlo,

z ktorých

pripravuje injekčná suspenzia.

Na čo sa Purevax RCCh používa?

Purevax RCCh sa používa na očkovanie mačiek starších ako 8 týždňov proti nasledujúcim

ochoreniam:

vírusová

rinotracheitída

mačiek

(ochorenie

podobné

chrípke

zapríčinené

herpesvírusom),

kalicivírusová

infekcia

mačiek

(ochorenie

podobné

chrípke

zápalom

úst

zapríčineným kalicivírusom),

chlamydióza (ochorenie podobné chrípke zapríčinené baktériou

C. felis

Očkovacia látka pomáha zmierniť symptómy týchto ochorení. V prípade kalicivírusovej

infekcie pomáha tiež znížiť vylučovanie vírusu.

Po príprave sa očkovacia látka Purevax RCCh podáva injekčne pod kožu v dávke 1 ml. Prvá

injekcia sa má podať mačkám, ktoré majú najmenej osem týždňov a druhá injekcia sa má

podať o tri až štyri týždne neskôr. Ak má mačka vysokú hladinu protilátok, ktorú zdedila

po matke, prvé očkovanie sa má uskutočniť až v 12. týždni veku. Mačka sa má preočkovať

všetkými zložkami rok po prvej očkovacej kúre a potom každoročne proti rinotracheitíde,

kaliciviróze a chlamydióze.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel.

(44-20) 74

18 84 00 Fax

(44-20) 74 18

84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Akým spôsobom Purevax RCCh účinkuje?

Purevax RCCh je očkovacia látka. Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém

(prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniam. Purevax RCCh obsahuje malé

množstvá oslabených alebo usmrtených vírusov a baktérií, ktoré spôsobujú vyššie uvedené

ochorenia.

Keď sa mačke podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná oslabené alebo usmrtené

vírusy a oslabené baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky. Keď bude imunitný

systém

v budúcnosti

znova

vystavený

týmto

vírusom

alebo

baktériám,

bude

schopný

rýchlejšie vytvárať protilátky. Protilátky chránia pred ochoreniami, ktoré sú spôsobené týmito

vírusmi alebo baktériami. Keď bude mačka v budúcnosti vystavená niektorému z týchto

vírusov, buď sa nenainfikuje, alebo bude mať oveľa menej závažnú infekciu.

Ako bol skúmaný účinok prípravku Purevax RCCh?

Účinnosť

prípravku

Purevax

RCCh

skúmala

v niekoľkých

štúdiách

v laboratórnych

podmienkach,

v ktorých

boli

mačky

očkované

a infikované

virulentným

herpesvírusom,

kalicivírusom alebo baktériou

C. felis

. Terénne štúdie očkovacej látky Purevax RCCh skúmali

základnú schému očkovania (2 injekcie v odstupe 3 - 4 týždňov) a posilňujúce očkovanie (len

jedna injekcia). Štúdie zahŕňali mladé a dospelé mačky rôznych plemien, ale nezahŕňali malé

mačiatka. Hlavnou mierou účinnosti bola krvná hladina protilátok proti vírusom a baktériám

v očkovacej látke.

Aký prínos preukázal prípravok Purevax RCCh v týchto štúdiách?

V laboratórnych podmienkach sa preukázalo, že očkovacia látka Purevax RCCh chráni

pred uvedenými ochoreniami. V terénnej štúdii skúmajúcej základné očkovanie sa zistili

zvýšené hladiny protilátok proti herpesvírusu rinotracheitídy mačiek a proti kalicivírusovej

infekcii. Nebolo možné zistiť zvýšené hladiny protilátok proti

C.

felis

, pretože mačky mali

na začiatku štúdie vysoké hladiny protilátok. V štúdii skúmajúcej posilňujúcu dávku ostali

hladiny

protilátok

proti

herpesvírusu

rinotracheitídy,

proti kalicivírusovej

infekcii

a proti

C. felis

stabilné na vysokej úrovni alebo sa trochu zvýšili.

Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku Purevax RCCh?

V prípade mačiek sa príležitostne môže vyskytnúť dočasná apatia (strata záujmu o okolie)

a anorexia (strata chuti do jedla), ako aj hypertermia (zvýšená telesná teplota), čo trvá jeden

alebo dva dni. Môže sa vyskytnúť lokálna reakcia na mieste podania injekcie so slabou

bolesťou pri dotyku, svrbenie alebo edém (opuch), ktoré ustúpia do jedného alebo dvoch

týždňov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku Purevax

RCCh sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Purevax RCCh sa nemá používať v prípade gravidných mačiek.

Aké

preventívne

opatrenia

sa

vzťahujú

na

osoby

podávajúce

prípravok

alebo

osoby

prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

prípade

náhodného

samoinjikovania

treba

ihneď

vyhľadať

lekársku

pomoc

ukázať

lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal. S očkovacou látkou by nemali

manipulovať osoby so slabým imunitným systémom. Ak v prípade týchto osôb predsa len

dôjde k samoinjikovaniu, informujte lekára, že došlo k samoinjikovaniu živou chlamýdiovou

očkovacou látkou.

EMEA 2008

Medicinal product no longer authorised

Prečo bol prípravok Purevax RCCh schválený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky

Purevax RCCh prevyšuje riziko spojené s jej používaním pri aktívnej imunizácii mačiek

starších

osem

týždňov

proti

uvedeným

ochoreniam

a odporučil

udeliť

povolenie

na uvedenie lieku Purevax RCCh na trh. Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto

správy EPAR.

Ďalšie informácie o prípravku Purevax RCCh:

Európska komisia 23. februára 2005 vydala spoločnosti MERIAL povolenie na uvedenie lieku

Purevax RCCh na trh platné v celej Európskej únii.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 25. január 2008

EMEA 2008

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinal product no longer authorised

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Medicinal product no longer authorised

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Purevax RCCh

Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.

1.

MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l´Aviation

F-69800 Saint Priest

Francúzsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Purevax RCCh

Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.

3.

ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

1 dávka (1 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Atenuovaný herpesvírus rhinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2) .

CCID

Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1) .

2,0 ELISA U.

Atenuovaná

Chlamydophila felis

(kmeň 905) .

Pomocné látky:

Gentamycín, max. . 28 µg

Rozpúšťadlo:

Voda pre injekcie . do 1 ml

: infekčná dávka pre bunkové kultúry 50%

: infekčná dávka pre vajcia 50%

4.

INDIKÁCIA(-E)

Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:

proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov,

proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov a vylučovaniu,

proti infekcii

Chlamydophila felis

na redukciu klinických príznakov

Medicinal product no longer authorised

Nástup imunity bol demonštrovaný 1 týždeň po primárnej vakcinácii proti rhinotracheitíde,

kaliciviróze a

Chlamydophila felis

Trvanie imunity je 1 rok po poslednej (re-)vakcinácii.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u gravidných zvierat.

Neodporúča sa používať počas laktácie.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Za normálnych podmienok použitia môže byť príležitostne pozorovaná prechodná apatia a anorexia

ako aj hypertermia (trvajúca zvyčajne 1 alebo 2 dni). Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie (palpačne

mierne bolestivý, svrbiaci alebo ohraničený edém), ktoré vymiznú väčšinou do 1 alebo 2 týždňov.

Vo výnimočných prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá môže vyžadovať vhodnú

symptomatickú liečbu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže 1 až 3 týždne po revakcinácii pozorovať u dospelých mačiek

hypertermia a letargia niekedy spojená s laminitídou. Táto reakcia je prechodného charakteru.

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Mačky.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Aplikovať subkutánne jednu dávku (1 ml) vakcíny po rozpustení lyofilizovanej pelety rozpúšťadlom

podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:

Primárna vakcinácia:

prvá injekcia: od veku 8 týždňov,

druhá injekcia: o 3 – 4 týždne neskôr.

Ak sa predpokladá prítomnosť vysokých hladín materských protilátok proti zložkám R, C alebo Ch

(napr. u mačiatok starých 9-12 týždňov narodených matkám vakcinovaným pred graviditou a/alebo so

známym alebo predpokladaným predchádzajúcim pôsobením patogénu(-ov)) primárna vakcinácia by

sa mala vykonať až po dosiahnutí veku 12 týždňov.

Revakcinácia: každý rok.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Spotrebovať ihneď po rekonštitúcii.

Dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti prípravku umožňujú zmiešať a podávať túto vakcínu

s ostatnými neadjuvovanými vakcínami proti leukémii mačiek od firmy MERIAL a aplikovať ich tak

v jeden deň, ale v nijakom prípade ju nemožno zmiešať s adjuvovanou vakcínou proti besnote.

Medicinal product no longer authorised

10.

OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávať a prepravovať schladené (2°C – 8°C).

Chrániť pred svetlom.

Nezmrazovať.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu

alebo obal lekárovi.

Touto vakcínou by nemali manipulovať osoby imunodeficientné alebo užívajúce imunosupresívne

lieky. V prípade samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a informovať lekára

o samoinjikovaní živou chlamýdiovou vakcínou.

Nepoužívať u gravidných zvierat.

Neodporúča sa používať počas laktácie.

Po niekoľko násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako už uvedené

v bode „Nežiaduce účinky“ s výnimkou hypertermie, ktorá môže výnimočne trvať 5 dní.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej

pre použitie príslušnými autoritami.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie obsahuje 10 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 10 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla

Balenie obsahuje 50 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 50 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Len na predpis veterinárneho lekára.