Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Outras preparações dermatológicas
Dermatite, Atopic
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. ocorrência de quatro ou mais vezes por ano), que tiveram uma resposta inicial a um máximo de seis semanas de tratamento duas vezes ao dia, pomada de tacrolimus (lesões limpo, quase limpo ou levemente afetados).
Revision: 26
Autorizado
2002-02-27
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PROTOPIC 0,03% POMADA tacrolímus mono-hidratado LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Protopic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Protopic 3. Como utilizar Protopic 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Protopic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PROTOPIC E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador. Protopic 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos. Quando a dermatite atópica moderada a grave está tratada ou praticamente tratada até um máximo de 6 semanas de tratamento de uma recidiva, e se apresenta recidivas frequentes (ou seja, mais do que 4 vezes por ano), é possível prevenir as recidivas ou prolongar o tempo em que está livre de recidivas utilizando Protopic pomada 0,03% duas vezes por semana. Na dermatite atópica uma hiper-reação do sistema imunitário da pele causa inflamação (prurido, eritema, desidratação). Protopic altera a resposta imunitár Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Protopic 0,03% pomada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopic 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolímus sob a forma mono-hidratada (0,03%). Excipiente com efeito conhecido Butil-hidroxitolueno (E321) 15 microgramas/g de pomada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada Pomada de cor branca a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade. Tratamento da recidiva _Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos de idade) _ Tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como corticosteroides tópicos. _Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos de idade) _ Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças, que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteroides tópicos. Tratamento de manutenção Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, para a prevenção de recidivas e prolongamento dos intervalos entre recidivas, em doentes que apresentam elevada frequência de exacerbações da doença (ou seja, ocorrem 4 ou mais vezes por ano) e que tenham tido uma resposta inicial até um máximo de 6 semanas de tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por dia (lesões tratadas, praticamente tratadas ou ligeiramente afetadas). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Protopic deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica. Protopic está disponível em duas dosagens, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada. Posologia _ _ Tratamento da recidiva Protopic pode ser usado para tratamento de curto prazo e de longo prazo intermitente. O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo. 3 O tratamento com Prot Aqra d-dokument sħiħ