Proteq West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
A nyugat-Nílusi vírust rekombináns canarypox vírus (vCP2017 vírus)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI05AX
INN (Isem Internazzjonali):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
lovak
Żona terapewtika:
Immunológikumok lófélék Ló, Immunológikumok
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
5 hónapos korú lovak aktív immunizálása a nyugat-nílusi betegség ellen a viraemiás lovak számának csökkentésével. Ha klinikai tünetek jelentkeznek, azok időtartamát és súlyosságát csökkentik.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Proteq West Nile szuszpenziós injekció lovak részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Proteq West Nile szuszpenziós injekció lovak részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Homogén, opaleszkáló szuszpenziós injekció.
Minden 1 ml adag adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2017)
............................ 6,0-7,8 log10 CCID*
50
* Sejttenyészet fertőző adag 50 %
ADJUVÁNS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Lovak nyugat-nílusi láz elleni aktív immunizálására 5 hónapos
életkortól, a viraemias lovak számának
csökkentése érdekében. Ha klinikai tünetek előfordulnak,
időtartamuk és súlyosságuk csökken.
Védettség kezdete: 4 hét az alapimmunizálás első oltása után.
A teljes védettség elérése érdekében
teljesíteni kell a két oltásos vakcinázási programot.
Immunitástartósság: 1 év a befejezett alapimmunizálás (két
oltás) után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
4 napon belül felszívódó átmeneti duzzanat (max. 5 cm
átmérőjű) jelentkezhet gyakran az injekció
beadási helyén.
Fájdalom és magasabb helyi hőmérséklet ritkán előfordulhat.
15
Ritkán csekély hőmérsékletemelkedés (max. 1,5 °C) fordulhat
elő 1 napig, kivételesen 2 napig.
Ritkán levertség, ami rendszerint két napon belül elmúlik, és
ét
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Proteq West Nile szuszpenziós injekció lovak részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2017)
............................ 6,0-7,8 log10 CCID*
50
* Sejttenyészet fertőző adag 50 %
ADJUVÁNS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Homogén, opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak nyugat-nílusi láz elleni aktív immunizálására 5 hónapos
életkortól, a viraemias lovak számának
csökkentése érdekében. Ha klinikai tünetek előfordulnak,
időtartamuk és súlyosságuk csökken.
Védettség kezdete: 4 hét az alapimmunizálás első oltása után.
A teljes védettség elérése érdekében
teljesíteni kell a két oltásos vakcinázási programot.
Immunitástartósság: 1 év a befejezett alapimmunizálás (két
oltás) után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
A vakcina ártalmatlansága 5 hónapos vagy annál idősebb csikókban
bizonyított. Jóllehet a vakcina
ártalmatlannak bizonyult egy 2 hónapos állatokkal végzett
gyakorlati kipróbálás során is.
3
A vakcinázás megzavarhatja a folyamatban levő
szerológiai-járványtani felméréseket. Azonban, mivel
a vakcinázást követő IgM immunválasz nem gyakori, egy pozitív
IgM-ELISA teszt eredmény erős
indikátora a nyugat-nílusi láz vírusával történő természetes
fertőzés
Aqra d-dokument sħiħ
