Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus.
Revision: 18
Erkende
2002-10-07
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROTAPHANE 40 IE/ML (INTERNATIONALE EENHEDEN)/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON humane insuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 1. WAT IS PROTAPHANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Protaphane is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur. Protaphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Protaphane helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen. Protaphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Protaphane wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulinepreparaten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ► U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ► U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4. ► In insuline-infuuspompen. ► Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermdopje. Als dat niet Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Protaphane 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon. Protaphane 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon. Protaphane Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon. Protaphane InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen. Protaphane FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 40 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan 1,4 mg). Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml suspensie bevat 100 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg). *Humane insuline wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _ met behulp van recombinant- DNA-technologie. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. De suspensie is troebel, wit en waterig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Protaphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De sterkte van humane insuline word Aqra d-dokument sħiħ