Protaphane

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AC01

INN (International Name):

insulin human (rDNA)

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Suikerziekte

Therapeutic indications:

Behandeling van diabetes mellitus.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2002-10-07

Patient Information leaflet

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTAPHANE 40 IE/ML (INTERNATIONALE EENHEDEN)/ML SUSPENSIE VOOR
INJECTIE IN INJECTIEFLACON
humane insuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
1.
WAT IS PROTAPHANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Protaphane is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en
met een lange werkingsduur.
Protaphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen
bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam
onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Protaphane
helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Protaphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie
beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Protaphane wordt vaak toegediend
in combinatie met
snelwerkende insulinepreparaten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
►
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie
‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
►
In insuline-infuuspompen.
►
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een
tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Protaphane 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in
injectieflacon.
Protaphane 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in
injectieflacon.
Protaphane Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in patroon.
Protaphane InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in voorgevulde pen.
Protaphane FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat
40 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent
aan 1,4 mg).
Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan
3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml
suspensie bevat 100
internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan
3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat
100 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent
aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae _
met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Protaphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De sterkte van humane insuline word