Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Mikosijiet
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. Posaconazole Qbil huwa indikat ukoll għal profilassi ta 'infezzjonijiet fungali invażivi fil-pazjenti li ġejjin: Pazjenti li kienu qed jirċievu remissjoni-induzzjoni ta' kimoterapija għal lewkimja majeloġenuża akuta (AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) mistennija li jikkawżaw newtropenja u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet tal-fungu invażivi;trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri li huma għaddejjin minn doża għolja ta ' terapija immunosopprimenti għal-graft kontra l-host u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.
Revision: 7
Awtorizzat
2019-07-25
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT POSACONAZOLE ACCORD 100 MG PILLOLI GASTRO-REŻISTENTI posaconazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Posaconazole Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Posaconazole Accord 3. Kif għandek tieħu Posaconazole Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Posaconazole Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU POSACONAZOLE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Posaconazole Accord fih mediċina msejħa posaconazole. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “antifungali”. Jintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta’ bosta infezzjonijiet fungali differenti. Din il-mediċina taħdem billi toqtol jew twaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Posaconazole Accord jista’ jintuża fl-adulti sabiex jikkura infezzjonijiet fungali kkawżati minn fungi tal-familja _Aspergillus_ . Posaconazole Accord jista’ jintuża fl-adulti u fit-tfal li għandhom sentejn jew aktar u li jiżnu aktar minn 40 kg biex jittratta dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet fungali: - infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja _Aspergillus_ ; li ma jkunux tjiebu matul it-trattament bil-mediċini antifungali amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il-mediċini kellhom jitwaqqfu; - infezzjonijiet ikkawżati minn Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Posaconazole Accord 100 mg pilloli gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti fiha 100 mg ta’ posaconazole. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola gastro-reżistenti Pillola forma ta’ kapsula, miksija bl-isfar, b’tul ta’ madwar 17.5 mm u wisa’ ta’ 6.7 mm, imnaqqxa “100P” fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Posaconazole Accord huwa indikat għall-użu fil-kura tal-infezzjonijiet fungali li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1): - Asperġillożi invażiva Posaconazole Accord pilloli gastro-reżistenti huma indikati għall-użu fit-trattament tal-infezzjonijiet fungali li ġejjin f’pazjenti pedjatriċi li għandhom sentejn jew aktar li jiżnu aktar minn 40 kg u fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1): - Aspergillożi invażiva f’pazjenti b’marda li hija refrattarja għal amphotericin B jew itraconazole jew f’pazjenti li huma intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali; - Fusarjożi f’pazjenti b’mard li jkun refrattorju għal amphotericin B jew f’pazjenti intolleranti għal amphotericin B; - Kromoblastomikożi u miċetoma f’pazjenti b’mard li jkun refrattorju għal itraconazole jew f’pazjenti intolleranti għal itraconazole; - Kokkidajojdomikożi f’pazjenti b’mard li jkun refrattorju għal amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali. Tkun definita refrattarja meta l-infezzjoni tavvanza jew ma titjiebx wara mill-anqas 7 ijiem ta’ dożi terapewtiċi b’terapija effettiva kontra l-fungu li jkunu ngħataw qabel. Posaconazole Accord huwa indikat ukoll għall-profilassi ta’ infezzjonijiet fungali invażivi fil-pazjenti pedjatriċi li għandhom sentejn jew aktar u li jiżnu aktar minn 40 kg u fl-adulti li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1): - Pazjenti Aqra d-dokument sħiħ