Posaconazole Accord

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

posaconazole

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

posaconazole

Therapeutic group:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Therapeutic area:

Mikosijiet

Therapeutic indications:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. Posaconazole Qbil huwa indikat ukoll għal profilassi ta 'infezzjonijiet fungali invażivi fil-pazjenti li ġejjin: Pazjenti li kienu qed jirċievu remissjoni-induzzjoni ta' kimoterapija għal lewkimja majeloġenuża akuta (AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) mistennija li jikkawżaw newtropenja u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet tal-fungu invażivi;trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri li huma għaddejjin minn doża għolja ta ' terapija immunosopprimenti għal-graft kontra l-host u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2019-07-25

Patient Information leaflet

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG PILLOLI GASTRO-REŻISTENTI
posaconazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Posaconazole Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Posaconazole Accord
3.
Kif għandek tieħu Posaconazole Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Posaconazole Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU POSACONAZOLE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Posaconazole Accord fih mediċina msejħa posaconazole. Huwa
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
msejħa “antifungali”. Jintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta’
bosta infezzjonijiet fungali differenti.
Din il-mediċina taħdem billi toqtol jew twaqqaf it-tkabbir ta’
ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw
infezzjonijiet.
Posaconazole Accord jista’ jintuża fl-adulti sabiex jikkura
infezzjonijiet fungali kkawżati minn
fungi tal-familja
_Aspergillus_
.
Posaconazole Accord jista’ jintuża fl-adulti u fit-tfal li
għandhom sentejn jew aktar u li jiżnu aktar
minn 40 kg biex jittratta dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet fungali:
-
infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja
_Aspergillus_
; li ma jkunux tjiebu matul
it-trattament bil-mediċini antifungali amphotericin B jew
itraconazole jew meta dawn
il-mediċini kellhom jitwaqqfu;
-
infezzjonijiet ikkawżati minn

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Posaconazole Accord 100 mg pilloli gastro-reżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola gastro-reżistenti fiha 100 mg ta’ posaconazole.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola gastro-reżistenti
Pillola forma ta’ kapsula, miksija bl-isfar, b’tul ta’ madwar
17.5 mm u wisa’ ta’ 6.7 mm, imnaqqxa
“100P” fuq naħa waħda u b’xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Posaconazole Accord huwa indikat għall-użu fil-kura
tal-infezzjonijiet fungali li ġejjin fl-adulti (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1):
-
Asperġillożi invażiva
Posaconazole Accord pilloli
gastro-reżistenti huma indikati għall-użu fit-trattament
tal-infezzjonijiet
fungali li ġejjin f’pazjenti pedjatriċi li għandhom sentejn jew
aktar li jiżnu aktar minn 40 kg u fl-adulti
(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1):
-
Aspergillożi invażiva f’pazjenti b’marda li hija refrattarja
għal amphotericin B jew
itraconazole jew f’pazjenti li huma intolleranti għal dawn
il-prodotti mediċinali;
-
Fusarjożi f’pazjenti b’mard li jkun refrattorju għal
amphotericin B jew f’pazjenti intolleranti
għal amphotericin B;
-
Kromoblastomikożi u miċetoma f’pazjenti b’mard li jkun
refrattorju għal itraconazole jew
f’pazjenti intolleranti għal itraconazole;
-
Kokkidajojdomikożi f’pazjenti b’mard li jkun refrattorju għal
amphotericin B, itraconazole jew
fluconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti
mediċinali.
Tkun definita refrattarja meta l-infezzjoni tavvanza jew ma titjiebx
wara mill-anqas 7 ijiem ta’ dożi
terapewtiċi b’terapija effettiva kontra l-fungu li jkunu ngħataw
qabel.
Posaconazole Accord huwa indikat ukoll għall-profilassi ta’
infezzjonijiet fungali invażivi
fil-pazjenti
pedjatriċi li għandhom sentejn jew aktar u li jiżnu aktar minn 40
kg u fl-adulti li ġejjin (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1):
-
Pazjenti