Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fenbendazol
Huvepharma NV
QP52AC
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Suspenze pro podání v pitné vodě
prasata
Benzimidazoles a související látky
Kódy balení: 9907385 - 1 x 125 ml - láhev
2019-05-31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Biovet JSC Petar Rakov 39 4550 Peštera Bulharsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata Fenbendazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suspenze pro podání v pitné vodě Každý ml bílé až téměř bílé suspenze obsahuje: Léčivá látka: Fenbendazolum 200 mg Pomocné látky: Natrium-benzoát 3 mg 4. INDIKACE Léčba prasat infikovaných _Ascaris suum _(dospělci, střevní a migrující larvální stadia). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata 2 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání v pitné vodě. Před použitím dobře protřepat. Dávka je 2,5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 0,0125 ml přípravku Pigfen oral suspenze na kg živé hmotnosti za den). Tato dávka musí být podávána 2 po sobě následující dny. Výpočet dávky: Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové odhadované živé hmotnosti (kg) celé skupiny prasat, která mají být léčena. Prosím, použijte následující vzorec: ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost prasat (kg), která mají být léčena x 0,0125 ml 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ POD Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Fenbendazolum 200 mg Pomocné látky: Natrium-benzoát 3 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze pro podání v pitné vodě. Bílá až téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba prasat infikovaných _Ascaris suum _(dospělci, střevní a migrující larvální stadia) 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám: příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době používání poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito) Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nelze vyloučit embryotoxické účinky. Těhotné ženy musí být při manipulaci s tímto veterinárním léčivým přípravkem obzvláště obezřetné. Tento Aqra d-dokument sħiħ