Pigfen 200 mg/ml Suspenze pro podání v pitné vodě

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Fenbendazol

Saadav alates:

Huvepharma NV

ATC kood:

QP52AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Fenbendazole (Fenbendazolum)

Ravimvorm:

Suspenze pro podání v pitné vodě

Terapeutiline rühm:

prasata

Terapeutiline ala:

Benzimidazoles a související látky

Toote kokkuvõte:

Kódy balení: 9907385 - 1 x 125 ml - láhev

Loa andmise kuupäev:

2019-05-31

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet JSC
Petar Rakov 39
4550 Peštera
Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata
Fenbendazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Suspenze pro podání v pitné vodě
Každý ml bílé až téměř bílé suspenze obsahuje:
Léčivá látka:
Fenbendazolum
200 mg
Pomocné látky:
Natrium-benzoát
3 mg
4.
INDIKACE
Léčba prasat infikovaných _Ascaris suum _(dospělci, střevní a
migrující larvální stadia).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek
není účinný, oznamte to, prosím,
vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
2
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě.
Před použitím dobře protřepat.
Dávka je 2,5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá
0,0125 ml přípravku
Pigfen oral suspenze na kg živé hmotnosti za den). Tato dávka musí
být podávána 2 po sobě
následující dny.
Výpočet dávky:
Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové
odhadované živé hmotnosti (kg)
celé skupiny prasat, která mají být léčena. Prosím, použijte
následující vzorec:
ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost prasat (kg),
která mají být léčena x
0,0125 ml
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ POD

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Fenbendazolum
200 mg
Pomocné látky:
Natrium-benzoát
3 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze pro podání v pitné vodě.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba prasat infikovaných _Ascaris suum _(dospělci, střevní a
migrující larvální stadia)
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by
mohlo vést k neúčinné terapii,
je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se
následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze
stejné skupiny, příliš dlouhé době
používání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti,
chybného podání přípravku
nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je
použito)
Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček)
mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde
výsledky testu potvrzují rezistenci k
určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum
náležející do jiné skupiny
a mající jiný způsob účinku.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
2
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nelze vyloučit embryotoxické účinky. Těhotné ženy musí být
při manipulaci s tímto
veterinárním léčivým přípravkem obzvláště obezřetné.
Tento