Pigfen 200 mg/ml Suspenze pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fenbendazol
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Léková forma:
Suspenze pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907385 - 1 x 125 ml - láhev
Registrační číslo:
96/035/19-C
Datum autorizace:
2019-05-31

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

Petar Rakov 39

4550 Peštera

Bulharsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata

Fenbendazolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Suspenze pro podání v pitné vodě

Každý ml bílé až téměř bílé suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum

200 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát

3 mg

INDIKACE

Léčba prasat infikovaných Ascaris suum (dospělci, střevní a migrující larvální stadia).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Před použitím dobře protřepat.

Dávka je 2,5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 0,0125 ml přípravku

Pigfen oral suspenze na kg živé hmotnosti za den). Tato dávka musí být podávána 2 po sobě

následující dny.

Výpočet dávky:

Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové odhadované živé hmotnosti (kg)

celé skupiny prasat, která mají být léčena. Prosím, použijte následující vzorec:

ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost prasat (kg), která mají být léčena x

0,0125 ml

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Pro zajištění správného dávkování, by předtím, než se umožní zvířatům přístup k

medikované vodě, měl být napájecí systém vypuštěn a propláchnut medikovanou vodou.

Tento postup je nutno provést po všechny dny léčby.

Medikovaná voda musí být každý den léčby připravena čerstvá.

Při přípravě medikované vody postupujte podle níže uvedených pokynů. Použijte dostatečně

přesné, komerčně dostupné, měřicí zařízení.

Pro použití v medikačních nádržích:

Přidejte vypočítané množství přípravku do množství pitné vody obvykle konzumované zvířaty

během 6 hodin. Míchejte, dokud není obsah v medikační nádrži viditelně homogenní.

Medikovaná voda není čirá. Během podávání není nutné další míchání.

Pro použití v dávkovacích pumpách:

Přidejte vypočítané množství přípravku do nemedikované vody v zásobním kontejneru

dávkovací pumpy. Objem nemedikované vody v zásobním kontejneru se vypočítává ze

základní vstřikovací rychlosti dávkovací pumpy a objemu pitné vody obvykle konzumované

zvířaty za dobu 6 hodin. Míchejte, dokud není obsah v zásobním kontejneru homogenní.

Medikovaná voda není čirá.

Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.

Během léčby, po kompletním spotřebování medikované vody, musí být zvířatům co nejdříve

umožněn přístup k nemedikované pitné vodě.

Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 4 dny

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek v neporušeném obalu a po prvním otevření nezmrazujte.

Chraňte před mrazem.

Medikovanou vodu nezmrazujte.

Po prvním otevření: žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci: žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

lahvi po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době používání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k

určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a

mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nelze vyloučit embryotoxické účinky. Těhotné ženy musí být při manipulaci s tímto

veterinárním léčivým přípravkem obzvláště obezřetné.

Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.

Tento přípravek může způsobit podráždění očí.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima nebo náhodnému požití přípravku.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při

manipulaci

nebo přípravě medikované pitné vody používejte ochranné brýle

a nepropustné rukavice, abyste zabránili přímému kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte

lékařskou pomoc. V případě náhodného kontaktu s pokožkou nebo očima je vypláchněte

velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Podávání fenbendazolu (500 mg/kg) u prasnic mezi 8. a 33. dnem březosti nemělo žádné účinky na

fetální vývoj. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nelze vyloučit, že fenbendazol způsobí zhoršení hepatotoxicity paracetamolu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Při podání pětinásobku doporučené dávky u prasat nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní

organismy.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2021

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Bílá válcovitá lahev z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s bílým polypropylenovým

šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 125 ml a 1 litr;

bílá hranatá HDPE lahev o objemu 1 litr se svislým průhledným proužkem uzavřená vložkou

z polyetylenu nízké hustoty (LDPE) a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným

proti neoprávněné manipulaci s těsnicí vložkou z LDPE. Bílé HDPE kanystry s HDPE

vroubkovaným šroubovacími uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu

2, 5 litrů a 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pigfen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum

200 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát

3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze pro podání v pitné vodě.

Bílá až téměř bílá suspenze.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba prasat infikovaných Ascaris suum (dospělci, střevní a migrující larvální stadia)

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

používání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku

nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k

určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny

a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nelze vyloučit embryotoxické účinky. Těhotné ženy musí být při manipulaci s tímto

veterinárním léčivým přípravkem obzvláště obezřetné.

Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.

Tento přípravek může způsobit podráždění očí.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima nebo náhodnému požití přípravku.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při

manipulaci

nebo přípravě medikované

pitné vody používejte ochranné brýle

a nepropustné rukavice, abyste zabránili přímému kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte

lékařskou pomoc. V případě náhodného kontaktu s pokožkou nebo očima je vypláchněte

velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní

organismy.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Podávání fenbendazolu (500 mg/kg) u prasnic mezi 8. a 33. dnem březosti nemělo žádné

účinky na fetální vývoj. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku

pro použití během laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nelze vyloučit, že fenbendazol způsobí zhoršení hepatotoxicity paracetamolu.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Před použitím dobře protřepat.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Pro zajištění správného dávkování, by předtím, než se umožní zvířatům přístup

k medikované vodě, měl být napájecí systém vypuštěn a propláchnut medikovanou vodou.

Tento postup je nutno provést po všechny dny léčby.

Dávka je 2,5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 0,0125 ml přípravku

Pigfen oral suspenze na kg živé hmotnosti za den). Tato dávka musí být podávána 2 po sobě

následující dny.

Výpočet dávky:

Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové odhadované živé hmotnosti (kg)

celé skupiny prasat, která mají být léčena. Prosím, použijte následující vzorec:

ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost prasat (kg), která mají být léčena x

0,0125 ml

Medikovaná voda musí být pro každý den léčby připravena čerstvá.

Při přípravě medikované vody postupujte podle níže uvedených pokynů. Použijte dostatečně

přesné, komerčně dostupné, měřicí zařízení.

Pro použití v medikačních nádržích:

Přidejte vypočítané množství přípravku do množství pitné vody obvykle konzumované zvířaty

během 6 hodin. Míchejte, dokud není obsah v medikační nádrži viditelně homogenní.

Medikovaná voda není čirá. Během podávání není nutné další míchání.

Pro použití v dávkovacích pumpách:

Přidejte vypočítané množství přípravku do nemedikované

vody v zásobním kontejneru

dávkovací pumpy. Objem nemedikované

vody v zásobním kontejneru se vypočítává

ze základní vstřikovací rychlosti

dávkovací pumpy a objemu pitné vody obvykle

konzumované zvířaty za dobu 6 hodin. Míchejte, dokud není obsah v zásobním kontejneru

homogenní. Medikovaná voda není čirá.

Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.

Během léčby, po kompletním spotřebování medikované vody, musí být zvířatům co nejdříve

umožněn přístup k nemedikované pitné vodě.

Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání pětinásobku doporučené dávky u prasat nebyly pozorovány žádné

nežádoucí účinky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 4 dny

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

anthelmintika,

benzimidazoly

a příbuzné

substance,

fenbendazol.

ATCvet kód: QP52AC13.

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Účinek

spočívá v interferenci s energetickým metabolismem nematod.

Fenbendazol inhibuje polymeraci tubulinu na mikrotubuly. Čímž se narušuje základní

strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletonu, tvorba dělícího

vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny. Fenbendazol je

aktivní a v závislosti na dávce působí na dospělce, střevní a migrující stádia Ascaris suum.

Farmakokinetické údaje

Fenbendazol se po perorálním podání vstřebává jen částečně. Po vstřebání je fenbendazol

rychle metabolizován v játrech, převážně na sulfoxid (oxfendazol) a dále na sulfon

(oxfendazol sulfon). Oxfendazol je u prasat hlavní složkou detekovanou v plazmě, tvořící asi

2/3 celkové AUC (tj. součet AUC pro fenbendazol, oxfendazol a oxfendazol sulfon).

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, nejvyšších koncentrací

dosahují v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především stolicí

a v menší míře močí.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E 211)

Dokusát sodný

Povidon

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek v neporušeném obalu a po prvním otevření nezmrazujte. Chraňte před mrazem.

Medikovanou vodu nezmrazujte.

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá válcovitá lahev z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s bílým polypropylenovým

(PP) šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 125 ml a 1

litr; bílá hranatá HDPE láhev o objemu 1 litr se svislým průhledným proužkem uzavřená

vložkou z polyetylenu nízké hustoty (LPDE) a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem

zajištěným proti neoprávněné manipulaci s těsnicí vložkou z LDPE. Bílé HDPE kanystry

s bílým HDPE vroubkovaným šroubovacími uzávěrem zajištěným proti neoprávněné

manipulaci o objemu 2, 5 litrů a 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní

organismy.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/035/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31. 5. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace