Pifeltro

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

doravirine

Disponibbli minn:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kodiċi ATC:

J05AG06

INN (Isem Internazzjonali):

doravirine

Grupp terapewtiku:

Antivirali għal użu sistemiku

Żona terapewtika:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 9

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-11-22

Fuljett ta 'informazzjoni

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PIFELTRO 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
doravirine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pifeltro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pifeltro
3.
Kif għandek tieħu Pifeltro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pifeltro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PIFELTRO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PIFELTRO
Pifeltro jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV (‘
_human immunodeficiency virus_
’, virus tal-
immunodefiċjenza umana). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejħa ‘mediċini
antiretrovirali’.
Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirine - inibitur mhux nucleoside
ta’ reverse transcriptase (NNRTI,
non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
GĦALXIEX JINTUŻA PIFELTRO
Pifeltro jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV
f’adulti, u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar
li jiżnu mill-anqas 35 kg. HIV huwa l-virus li jikkawża l-AIDS
(‘acquired immune deficiency
syndrome’, sindrome akkwiżit ta’ defiċjenza immuni). Inti
m’għandekx tieħu Pifeltro jekk it-tabib
tiegħek qallek li l-virus li qed jikkawża l-infezzjoni tiegħek huwa
reżistenti għal doravirine.
Pifeltro għandu jintuża flimkien ma’ mediċini oħra għall-HIV.
KIF JAĦDEM PIFELTRO
Meta jintuż

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pifeltro 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ doravirine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 222 mg lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola bajda, ta’ għamla ovali, b’daqs ta’ 19.00 mm x 9.50 mm,
imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u
700 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pifeltro huwa indikat, flimkien ma’ prodotti mediċinali
antiretrovirali oħra, għat-trattament ta’ adulti,
u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu tal-anqas 35
kg infettati bil-virus tal-
immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1,
_human immunodeficiency virus-1_
) mingħajr xhieda fil-
passat jew fil-preżent ta’ reżistenza għall-klassi ta’
inibituri mhux nucleoside ta’ reverse transcriptase
(NNRTI,
_non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors_
) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
_ _
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg li tittieħed
mill-ħalq darba kuljum mal-ikel jew
fuq stonku vojt.
_ _
_Aġġustament fid-doża_
Jekk Pifeltro jingħata flimkien ma’ rifabutin, għandha tittieħed
pillola waħda ta’ 100 mg ta’ Pifeltro
darbtejn kuljum (madwar 12-il siegħa bogħod minn xulxin) (ara
sezzjoni 4.5).
L-għoti ta’ doravirine flimkien ma’ indutturi moderati oħra
ta’ CYP3A ma ġiex evalwat, iżda huma
mistennija konċentrazzjonijiet imnaqqsa ta’ doravirine. Jekk
l-għoti flimkien ma’ indutturi moderati
oħra ta’ CYP3A (eż., dabrafenib, lesinurad, bosentan,
thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat
ethyl) ma jistax jiġi evitat