Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
odobren
2018-11-22
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PIFELTRO 100 mg filmom obložene tablete doravirin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Pifeltro i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pifeltro 3. Kako uzimati Pifeltro 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuv ati Pifeltro 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je PIFELTRO i za što se koristi Što je PIFELTRO Pifeltro se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus , HIV). Pripada skupini lijekova koji se zovu „ antiretrovirusni lijekovi “ . Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin – nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor , NNRTI) . Za što se PIFELTRO KORISTI Pifeltro se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg . HIV je virus koji uzrokuje AIDS ( sindrom stečen e imunodeficijencije ). Ne smijete uzimati Pifeltro ako Vam je liječnik rekao da je virus koji kod Vas uzrokuje infekciju otporan na doravirin. Pifeltro se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. KAKO PIFELTRO DJELUJE Kada se primjenjuje s drugim lijekovima, Pifeltro sprječava HIV da stvori nove kopije virusa u tijelu. Na taj način: • smanjuje količinu HIV - a u krvi (što se naziva „ viru Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 222 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bijela, ovalna tableta dimenzija 19,00 mm x 9,50 mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „ 700 “ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pifeltro je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili tre nutačnih dokaza rezistencije na lijekove iz skupine nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors , NNRTI) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Prilagodba doze Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzim ati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5). Istodobna primjena doravirina s drugim umjerenim induktorima CYP3A nije se ocjenjivala , ali očekuju se smanjene koncentracije doravirina . Ako se istodobna primjena s drugim umjerenim induktorima CYP3A (npr. , dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcilin, modafinil, etiltelotristat) ne može izbjeći, potrebno je uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati). Propuštena doza Ako je bolesnik propusti o uzeti dozu lijeka Pifeltro , a od propuštene doze je prošlo manje od 12 s Aqra d-dokument sħiħ