Pifeltro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AG06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PIFELTRO 100
mg filmom obložene tablete
doravirin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je
Pifeltro
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Pifeltro
3.
Kako uzimati
Pifeltro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuv
ati Pifeltro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je
PIFELTRO
i za što se koristi
Što je
PIFELTRO
Pifeltro
se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije
(engl.
human
immunodeficiency virus
, HIV). Pripada skupini lijekova koji se zovu
„
antiretrovirusni lijekovi
“
.
Pifeltro
sadrži djelatnu tvar doravirin –
nenukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze (engl.
non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitor
, NNRTI)
.
Za što se
PIFELTRO KORISTI
Pifeltro
se koristi za liječenje HIV infekcije u
odraslih osoba
i adolescenata
u dobi od 12
i više godina
i tjelesne težine od najmanje 35
kg
. HIV je virus koji uzrokuje
AIDS (
sindrom stečen
e
imunodeficijencije
). Ne smijete uzimati
Pifeltro
ako Vam je liječnik rekao da je virus koji kod Vas
uzrokuje infekciju otporan na doravirin.
Pifeltro se mora primjenjivati
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV
infekcije.
KAKO PIFELTRO DJELUJE
Kada se primjenjuje s drugim lijekovima,
Pifeltro
sprječava HIV da stvori
nove kopije
virusa u tijelu.
Na taj način:
•
smanjuje količinu HIV
-
a u krvi (što se naziva „
viru

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pifeltro 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100
mg doravirina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 222
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
(tableta).
Bijela, ovalna tableta dimenzija 19,00
mm x 9,50 mm,
s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom
„
700
“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pifeltro
je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za
liječenje odraslih osoba
i
adolescenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od
najmanje 35
kg
s infekcijom
virusom
humane imunodeficijencije tipa
1 (HIV-1)
bez prethodnih ili
tre
nutačnih
dokaza rezistencije na
lijekove iz skupine
nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl.
non-
nucleoside reverse
transcriptase inhibitors
, NNRTI) (vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje
treba
započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Doziranje
Preporučena doza
je
jedna tableta od 100
mg
koja se uzima
peroralno
jedanput na dan,
s hranom ili
bez nje.
Prilagodba doze
Ako se Pifeltro
primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzim
ati
jednu tabletu lijeka
Pifeltro od
100
mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12
sati) (vidjeti dio
4.5).
Istodobna primjena doravirina s drugim umjerenim induktorima CYP3A
nije se ocjenjivala
, ali
očekuju se smanjene koncentracije
doravirina
. Ako se istodobna primjena
s drugim umjerenim
induktorima CYP3A (npr.
,
dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcilin, modafinil,
etiltelotristat)
ne može izbjeći,
potrebno je
uzimati jednu tabletu lijeka
Pifeltro od 100
mg dvaput na
dan
(u razmaku od približno 12
sati).
Propuštena doza
Ako je
bolesnik propusti
o
uzeti dozu lijeka
Pifeltro
, a od propuštene doze je prošlo
manje od 12 s