Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
palonosetronhydroklorid
MACURE PHARMA ApS
A04AA05
palonosetronhydroklorid
250 mikrogram
Injektionsvätska, lösning
palonosetronhydroklorid 281 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 1 st (1 x 5 ml); Ampull, 5 st (5 x 5 ml; Ampull, 10 st (10 x 5 ml)
Godkänd
2016-08-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PALONOSETRON MACURE 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING palonosetron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Palonosetron Macure är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Macure 3. Hur du använder Palonosetron Macure 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Palonosetron Macure ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PALONOSETRON MACURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Palonosetron Macure tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5-HT 3 ) antagonister. De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar. Palonosetron Macure används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer. Palonosetron som finns i Palonosetron Macure kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PALONOSETRON MACURE ANVÄND INTE PALONOSETRON MACURE: - om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pal Aqra d-dokument sħiħ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Macure 250 mikrogram injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Varje ampull med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje ampull med 5 ml lösning innehåller 0,20 mmol (4,65 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning med pH 4,5 till 6,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Palonosetron Macure är avsett för vuxna för: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer, • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. Palonosetron Macure är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Palonosetron Macure skall endast användas före administrering av kemoterapi. Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende. Dosering _Vuxna_ 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas. Injektionen av palonosetron skall ta 30 sekunder. Effekten hos Palonosetron Macure som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin. _Äldre _ Ingen dosjustering behövs för äldre. _Pediatrisk population_ Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år): 20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500 mikrogram) palonosetron ges som en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30 Aqra d-dokument sħiħ