Palonosetron Macure 250 mikrogram Injektionsvätska, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

palonosetronhydroklorid

Beschikbaar vanaf:

MACURE PHARMA ApS

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

palonosetronhydroklorid

Dosering:

250 mikrogram

farmaceutische vorm:

Injektionsvätska, lösning

Samenstelling:

palonosetronhydroklorid 281 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Ampull, 1 st (1 x 5 ml); Ampull, 5 st (5 x 5 ml; Ampull, 10 st (10 x 5 ml)

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2016-08-11

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALONOSETRON MACURE 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Palonosetron Macure är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Macure
3. Hur du använder Palonosetron Macure
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Palonosetron Macure ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALONOSETRON MACURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palonosetron Macure tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin
(5-HT
3
) antagonister.
De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka
illamående och kräkningar.
Palonosetron Macure används för att förebygga illamående och
kräkningar hos vuxna, ungdomar och
barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Palonosetron som finns i Palonosetron Macure kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PALONOSETRON MACURE
ANVÄND INTE PALONOSETRON MACURE:
- om du är allergisk mot palonosetron eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pal

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palonosetron Macure 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Varje ampull med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron
(som hydroklorid).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje ampull med 5 ml lösning innehåller 0,20 mmol (4,65 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning med pH 4,5 till 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palonosetron Macure är avsett för vuxna för:
•
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer,
•
profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
Palonosetron Macure är avsett för pediatriska patienter i åldern 1
månad och äldre för:
•
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer
och
profylax
mot
illamående
och
kräkningar
i
samband
med
måttligt
emetogen
kemoterapi vid cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Palonosetron Macure skall endast användas före administrering av
kemoterapi. Läkemedlet får endast
administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt
överinseende.
Dosering
_Vuxna_
250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos
ungefär 30 minuter innan
kemoterapin påbörjas. Injektionen av palonosetron skall ta 30
sekunder.
Effekten
hos
Palonosetron
Macure
som
profylax
mot
illamående
och
kräkningar
orsakade
av
högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en
kortikosteroid som ges före kemoterapin.
_Äldre _
Ingen dosjustering behövs för äldre.
_Pediatrisk population_
Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500
mikrogram) palonosetron ges som
en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30