Opsumit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-09-2018
Ingredjent attiv:
Macitentan
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International N.V.
Kodiċi ATC:
C02KX04
INN (Isem Internazzjonali):
macitentan
Grupp terapewtiku:
Αντιυπερτασικά,
Żona terapewtika:
Υπέρταση, πνευμονική
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opsumit, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) σε ενήλικες ασθενείς του που λειτουργική τάξη (FC) ΙΙ στην ΙΙΙ. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ΠΑΥ πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς και κληρονομική ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-12-20
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OPSUMIT 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
μακιτεντάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσετε βλάβη, ακόμη και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Opsumit
3.
Πώς να πάρετε το Opsumit
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Opsumit
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Opsumit 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει περίπου 37 mg λακτόζης
(μονοϋδρικής) και
περίπου 0,06 mg λεκιθίνης από φασόλι
σόγιας (E322).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, 5,5 mm, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, με
χαραγμένη την ένδειξη «10» και στις δύο
πλευρές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Opsumit, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε
συνδυασμό με άλλο φάρμακο,
ενδείκνυται για τη
μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής
αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες
ασθενείς με
λειτουργική κατηγορία II έως III κατά
ΠΟΥ.
Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα
σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ,
συμπεριλαμβανομένων
της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής
ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με
διαταραχές του συνδετικού
ιστού και της ΠΑΥ π
Aqra d-dokument sħiħ
