Opsumit

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Macitentan

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International N.V.  

ए.टी.सी कोड:

C02KX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

macitentan

चिकित्सीय समूह:

Αντιυπερτασικά,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Υπέρταση, πνευμονική

चिकित्सीय संकेत:

Opsumit, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) σε ενήλικες ασθενείς του που λειτουργική τάξη (FC) ΙΙ στην ΙΙΙ. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ΠΑΥ πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς και κληρονομική ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2013-12-20

सूचना पत्रक

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OPSUMIT 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
μακιτεντάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσετε βλάβη, ακόμη και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Opsumit
3.
Πώς να πάρετε το Opsumit
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Opsumit
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Opsumit 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει περίπου 37 mg λακτόζης
(μονοϋδρικής) και
περίπου 0,06 mg λεκιθίνης από φασόλι
σόγιας (E322).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, 5,5 mm, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, με
χαραγμένη την ένδειξη «10» και στις δύο
πλευρές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Opsumit, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε
συνδυασμό με άλλο φάρμακο,
ενδείκνυται για τη
μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής
αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες
ασθενείς με
λειτουργική κατηγορία II έως III κατά
ΠΟΥ.
Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα
σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ,
συμπεριλαμβανομένων
της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής
ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με
διαταραχές του συνδετικού
ιστού και της ΠΑΥ π�