Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Spædbørn, børn og adolescentsGrowth forstyrrelse på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon (GH). Vækst forstyrrelse i forbindelse med Turner syndrom. Vækst forstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens. Vækst forstyrrelse (nuværende højde standard-afvigelse score (SDS) < -2. 5 og forældrenes justeret SDS < -1) børn / unge, der er født small for gestational age (SGA), med en fødsel vægt og / eller længde under -2 standardafvigelser (SDs), der har undladt at vise catch-up vækst (højde hastighed (HV) SDS < 0 løbet af det sidste år) ved fire års alderen eller senere. Prader-Willi syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning. Diagnosen PWS bør bekræftes ved egnede gentest. AdultsReplacement terapi hos voksne med udtalt væksthormon-mangel. Patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus hypofyse-patologi og mindst én kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. Disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke en væksthormon-mangel. Hos patienter med barndommen-debut isoleret GH-mangel (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør anbefales, undtagen for dem, der har lave insulin-like-growth-faktor-I (IGF-i) - koncentrationer (SDS < -2), som kan være i betragtning til en test. Cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.
Revision: 22
autoriseret
2006-04-12
86 B. INDLÆGSSEDDEL 87 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OMNITROPE 1,3 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING somatropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope 3. Sådan skal du bruge Omnitrope 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse. Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant, hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr. HOS BØRN ANVENDES OMNITROPE TIL AT BEHANDLE FØLGENDE VÆKSTFORSTYRRELSER: • Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon. • Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det. • Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan dette påvirke væksten. • Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse, hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-år Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin* (svarende til 4 IE) pr. ml. * fremstillet i _Escherichia coli _med rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. Solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spædbørn, børn og unge - Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel). - Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom. - Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion. - Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD), som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist _catch-up_-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0) i løbet af det seneste år. - Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning. PWS-diagnosen skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test. Voksne - Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel. - _Start i voksenalderen_: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin. Disse patienter skal gennemgå en passende dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel. - _Start i barndommen: _Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager. Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den lo Aqra d-dokument sħiħ