Omnitrope

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
somatropin
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeutisk område:
Turner Syndrom, Prader-Willi Syndrom, Dværgvækst, Hypofyse
Terapeutiske indikationer:
Spædbørn, børn og unge Vækst forstyrrelse på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon (GH). Vækst forstyrrelse i forbindelse med Turner syndrom. Vækst forstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens. Vækst forstyrrelse (nuværende højde standard-afvigelse score (SDS) < -2. 5 og forældrenes justeret SDS < -1) børn / unge, der er født small for gestational age (SGA), med en fødsel vægt og / eller længde under -2 standardafvigelser (SDs), der har undladt at vise catch-up vækst (højde hastighed (HV) SDS < 0 løbet af det sidste år) ved fire års alderen eller senere. , Prader-Willi syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning. Diagnosen PWS bør bekræftes ved egnede gentest. Voksne substitutionsterapi til voksne med udtalt væksthormon-mangel. Patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus hypofyse-patologi og mindst én kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. Disse patienter bør gennemgå en enkelt dy
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000607
Autorisation dato:
2006-04-12
EMEA kode:
EMEA/H/C/000607

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Sådan skal du bruge Omnitrope

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme

struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.

Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant,

hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan

påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

dette påvirke væksten.

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse,

hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års

alderen eller senere.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at

vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit

overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.

Hos voksne anvendes Omnitrope til at:

behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet

eller fortsætte fra barndommen.

Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil

din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes

alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.

Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har

bekræftet din diagnose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Brug ikke Omnitrope

hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Omnitrope.

hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen.

hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse

(lukkede epifyseskiver). Tal med lægen.

hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation,

maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal

gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken

som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger,

der behandler dig, får det at vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope

Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da

det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit

blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.

Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og

diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af

din diabetesmedicin.

For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at

påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din

dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine,

synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.

Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle

det til lægen.

Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du

undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.

Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.

Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme

over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling

påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med

somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.

Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din

vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med

somatropin.

Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre

luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at

lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.

Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).

Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan

behandles.

Børn født små eller med lav fødselsvægt

Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge

lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.

Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.

Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år

under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Omnitrope

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre

lægemidler:

Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),

Skjoldbruskkirtelhormoner,

Medicin til behandling af epilepsi,

Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),

Oestrogen taken orally or other sex hormones,

Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Omnitrope

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på

dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra

enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) beregnet ud fra din

højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at

kontakte lægen.

Den anbefalede dosis er til:

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil

den fysiske udvikling er afsluttet.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter

6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør

ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse

efter puberteten.

Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at

fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du

ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.

Voksne med væksthormonmangel:

Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg

dagligt.

Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan

medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.

Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne

dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og

bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en

højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en

dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste

effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de

instruktioner, du får af lægen.

Injektion af Omnitrope

Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er

nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.

Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort

injektionsnål i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i

bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe

ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.

Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til

på samme sted.

Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml

Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml. Læs instruktionen

grundigt igennem og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du

injicerer Omnitrope. Forsøg ikke at injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene

for injektionen.

Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden.

Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.

Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under

huden).

Forberedelse

Du skal bruge nedenstående, før du begynder:

Et hætteglas med Omnitrope 1,3 mg/ml pulver til injektionsvæske,

opløsning.

Et hætteglas med solvens (opløsningsmiddel) til Omnitrope

1,3 mg/ml.

En steril engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjte) og

nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til udtagelse af solvens fra

hætteglasset (medfølger ikke i pakken).

Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml

injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til

subkutan injektion (medfølger ikke i pakken)

2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).

Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.

Tilberedning af Omnitrope

Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas i æsken. Desinficer

gummimembranerne på begge flaskerne med en desinficerende

serviet.

Tag hætteglasset med solvens og den sterile

engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og nålen

(f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm). Tryk nålen med injektionssprøjten

gennem gummimembranen.

Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele

mængden af solvens ud af hætteglasset.

Tag hætteglasset med pulveret og skub nålen gennem

gummimembranen. Injicer opløsningen langsomt. Prøv at føre

strålen langs siden af glasset for at undgå dannelse af skum. Fjern

sprøjte og nål.

Roter forsigtigt blandingen, til der fremkommer en fuldstændig klar

opløsning.

Må ikke rystes.

Hvis opløsningen er uklar (og den ikke bliver klar indenfor 10

minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges.

Opløsningen skal være klar og farveløs.

Brug opløsningen straks.

Udtagning af dosis

Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f.eks.

1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).

Skub nålen gennem gummiproppen på hætteglasset med den

tilberedte opløsning.

Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én

hånd.

Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede

opløsning med Omnitrope. Din anden hånd skal være fri til at

bevæge stemplet.

Træk langsomt stemplet tilbage og udtræk en lille smule mere i

injektionssprøjten, end foreskrevet af lægen

Hold injektionssprøjten med nålen i hætteglasset med spidsen opad

og fjern injektionssprøjten fra hætteglasset.

Kontroller for luftbobler i injektionssprøjten. Hvis du ser nogen

bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på

injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er

forsvundet. Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.

Kontroller den færdigblandede opløsning visuelt forud for

injektion.

Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder

partikler

. Du kan nu injicere dosis.

Injektion af Omnitrope

Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til

injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks.

låret eller maven (undgå navle og talje).

Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,

og at du ændrer sted, som du har lært det.

Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en

desinficerende serviet. Vent til huden er tør.

Lav en fold med løs hud med den ene hånd. Med den anden hånd

holder du injektionssprøjten, som var det en blyant. Sæt nålen i

huden med en vinkel på 45°-90°. Når nålen er inde, kan du fjerne

hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde

injektionssprøjtens cylinder med. Træk stemplet tilbage meget

langsomt med en hånd. Hvis der kommer blod i injektionssprøjten,

har nålen ramt en blodåre. Injicer ikke på dette sted, træk nålen ud

og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i

bund.

Træk nålen lige ud af huden.

Efter injektion

Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.

Masser ikke på injektionsstedet.

Resten af opløsning, hætteglas og injektionsmateriale beregnet til

engangsbrug skal kasseres. Brugte kanyler anbringes i en lukket

container.

Hvis du har brugt for meget Omnitrope

Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit

blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke

dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage

væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til

sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.

Hvis du holder op med at bruge Omnitrope

Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders

behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos voksne

Ledsmerter

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos børn

Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Ledsmerter

Hos voksne

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)

Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:

Hos børn

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen

af behandlingen)

Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:

Hos børn

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse

Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer

hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der

øger risikoen.)

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Muskelsmerter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Type II diabetes (sukkersyge)

Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

Hos børn

Stivhed i arme og ben

Hos voksne

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får

væksthormonet til at holde op med at virke.

Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på

forskellige steder hver gang.

Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er

imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.

Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé-

Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med

Omnitrope.

Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:

Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan

undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med

væksthormon.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Produktet skal, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bruges straks efter rekonstitution. Det er dog

påvist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved (2 °C-8 °C) i den originale

yderpakning.

Kun til engangsbrug.

Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omnitrope indeholder:

Aktivt stof: somatropin 1,3 mg

Et hætteglas indeholder 1,3 mg (svarende til 4 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml

opløsningsmiddel.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver:

glycin

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Solvens:

vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningstørrelser

Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).

Pakningsstørrelse: 1

Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omnitrope 5 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Sådan skal du bruge Omnitrope

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme

struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.

Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant,

hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan

påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

dette påvirke væksten.

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse,

hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års

alderen eller senere.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at

vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit

overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.

Hos voksne anvendes Omnitrope til at:

behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet

eller fortsætte fra barndommen.

Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil

din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes

alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.

Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har

bekræftet din diagnose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Brug ikke Omnitrope

hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Omnitrope.

hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen.

hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse

(lukkede epifyseskiver). Tal med lægen.

hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation,

maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal

gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken

som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger,

der behandler dig, får det at vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope

Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da

det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit

blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.

Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og

diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af

din diabetesmedicin.

For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at

påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din

dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine,

synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.

Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle

det til lægen.

Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du

undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.

Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.

Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme

over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling

påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med

somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.

Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din

vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med

somatropin.

Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre

luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at

lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.

Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).

Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan

behandles.

Børn født små eller med lav fødselsvægt

Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge

lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.

Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.

Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år

under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Omnitrope

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre

lægemidler:

Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),

Skjoldbruskkirtelhormoner,

Medicin til behandling af epilepsi,

Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),

Oestrogen taken orally or other sex hormones,

Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

3.

Sådan skal du bruge Omnitrope

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på

dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra

enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) beregnet ud fra din

højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at

kontakte lægen.

Den anbefalede dosis er til:

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil

den fysiske udvikling er afsluttet.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter

6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør

ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse

efter puberteten.

Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at

fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du

ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.

Voksne med væksthormonmangel:

Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg

dagligt.

Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan

medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.

Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne

dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og

bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en

højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en

dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste

effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de

instruktioner, du får af lægen.

Injektion af Omnitrope

Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er

nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.

Omnitrope 5 mg/ml er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun gives med Omnitrope Pen L, en

injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 5 mg/ml pulver og

injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort

injektionsnål i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i

bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe

ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.

Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til

på samme sted.

Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan injicerer du Omnitrope 5 mg/ml

Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml. Du bør læse

instruktionen grundigt igennem og følge den trin for trin. Din læge vil vise dig, hvordan du injicerer

Omnitrope. Forsøg ikke at injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for

injektionen.

Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden.

Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.

Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under

huden).

Forberedelse

Du skal bruge nedenstående, før du begynder:

Et hætteglas med Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske,

opløsning.

En patron med solvens til Omnitrope 5 mg/ml

Et overførselssæt til blanding og overførsel af den tilberedte

opløsning til patronen (se instruktion for brug af Pen injektor).

Omnitrope Pen L er en anordning specielt udviklet til brug af

Omnitrope 5,0 mg/ml færdig tilberedt opløsning til injektion

(medfølger ikke i pakken, se instruktion for brug af overførselssæt

og injektionsanordning).

En pennenål til subkutan injektion.

2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).

Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.

Tilberedning af Omnitrope

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset. Desinficer

gummimembranen på hætteglasset indeholdende det hvide pulver

og gummimembranen på patronen med solvens med en

desinficerende serviet.

Brug overførselssættet til at overføre hele mængden af solvens til

hætteglasset. Følg instruktionen for overførselssættet.

Roter forsigtigt blandingen, til der fremkommer en fuldstændig klar

opløsning.

Må ikke rystes.

Hvis opløsningen er uklar, (og den ikke bliver klar indenfor 10

minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges.

Opløsningen skal være klar og farveløs.

Overfør hele opløsningen til patronen ved brug af overførselssættet.

Injektion af Omnitrope

Sæt patronen med den opløste Omnitrope ind i pennen til injektion.

Følg instruktionen for brug af pen injektor. For at klargøre pennen,

drejes dosen.

Fjern alle luftbobler.

Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til

injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks.

låret eller maven (undgå navle og talje).

Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,

og at du ændrer sted, som du har lært det.

Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en

desinficerende serviet. Vent til huden er tør.

Stik nålen i huden, som du har lært det.

Efter injektion

Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.

Masser ikke på injektionsstedet.

Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser

nålen. Dette vil holde Omnitrope steril og forhindre udsivning. Det

vil også forhindre luft i at trænge tilbage i pennen og nålen i at

tilstoppe. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din pen med

andre.

Lad cylinderampullen sidde i pennen og sæt hætten på pennen og

opbevar den i køleskab.

Opløsningen skal være klar efter fjernelse fra køleskabet.

Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder

partikler.

Hvis du har brugt for meget Omnitrope

Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit

blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke

dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage

væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til

sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.

Hvis du holder op med at bruge Omnitrope

Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders

behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos voksne

Ledsmerter

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos børn

Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Ledsmerter

Hos voksne

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)

Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:

Hos børn

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen

af behandlingen)

Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:

Hos børn

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse

Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer

hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der

øger risikoen.)

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Muskelsmerter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Type II diabetes (sukkersyge)

Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

Hos børn

Stivhed i arme og ben

Hos voksne

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får

væksthormonet til at holde op med at virke.

Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på

forskellige steder hver gang.

Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er

imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.

Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé-

Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med

Omnitrope.

Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:

Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan

undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med

væksthormon.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter første injektion skal cylinderampullen blive siddende i pennen og opbevares i køleskab

(2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 21 dage.

Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omnitrope indeholder

Aktivt stof: somatropin

En cylinderampul indeholder 5 mg (svarende til 15 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml

opløsningsmiddel.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver:

glycin

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Solvens:

vand til injektionsvæsker

benzylalkohol

Udseende og pakningstørrelse

Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (5 mg), solvens i en cylinderampul (1 ml))

Pakningsstørrelser: 1 og 5.

Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Sådan skal du bruge Omnitrope

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme

struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.

Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant,

hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan

påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

dette påvirke væksten.

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse,

hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års

alderen eller senere.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at

vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit

overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.

Hos voksne anvendes Omnitrope til at:

behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet

eller fortsætte fra barndommen.

Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil

din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes

alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.

Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har

bekræftet din diagnose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Brug ikke Omnitrope

hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Omnitrope.

hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen.

hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse

(lukkede epifyseskiver). Tal med lægen.

hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation,

maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal

gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken

som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger,

der behandler dig, får det at vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope

Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da

det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit

blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.

Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og

diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af

din diabetesmedicin.

For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at

påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din

dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine,

synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.

Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle

det til lægen.

Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du

undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.

Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.

Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme

over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling

påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med

somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.

Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din

vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med

somatropin.

Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre

luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at

lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.

Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).

Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan

behandles.

Børn født små eller med lav fødselsvægt

Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge

lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.

Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.

Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år

under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Omnitrope

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre

lægemidler:

Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),

Skjoldbruskkirtelhormoner,

Medicin til behandling af epilepsi,

Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),

Oestrogen taken orally or other sex hormones,

Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning:

1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

3.

Sådan skal du bruge Omnitrope

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på

dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra

enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) beregnet ud fra din

højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at

kontakte lægen.

Den anbefalede dosis er til:

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil

den fysiske udvikling er afsluttet.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter

6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør

ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse

efter puberteten.

Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at

fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du

ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.

Voksne med væksthormonmangel:

Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg

dagligt.

Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan

medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.

Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne

dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og

bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en

højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en

dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste

effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de

instruktioner, du får af lægen.

Injektion af Omnitrope

Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er

nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun gives med Omnitrope Pen 5, en

injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 5 mg/1,5 ml

injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun gives med Omnitrope Pen 10, en

injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med Omnitrope 10 mg/1,5 ml

injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort

injektionsnål i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i

bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe

ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.

Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til

på samme sted.

Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan injicerer du Omnitrope

Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope. Læs instruktionen grundigt

igennem og følg den trin for trin. Din læge vil vise dig, hvordan du injicerer Omnitrope. Forsøg ikke at

injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for injektionen.

Omnitrope gives som en injektion under huden.

Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.

Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under

huden).

Forberedelse

Du skal bruge nedenstående, før du begynder:

En cylinderampul med Omnitrope injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope Pen, en injektionsanordning specielt udviklet til brug af

Omnitrope injektionsvæske, opløsning (medfølger ikke i pakken).

Se instruktioner for brug, som leveres med Omnitrope Pen).

En pennenål til subkutan injektion.

2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).

Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.

Injektion af Omnitrope

Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.

Indholdet skal være klart og farveløst.

Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion. Følg

brugsvejledningen for injektionspennen. For at klargøre pennen,

drejes dosen.

Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til

injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks.

låret eller maven (undgå navle og talje).

Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,

og at du ændrer sted, som du har lært det.

Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en

desinficerende serviet. Vent til huden er tør.

Stik nålen i huden, som du har lært det.

Efter injektion

Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.

Masser ikke på injektionsstedet.

Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser

nålen. Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre

udsivning. Det vil også forhindre luft i at trænge tilbage i pennen

og nålen i at tilstoppe. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din

pen med andre.

Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og

opbevar den i køleskab.

Opløsningen skal være klar, når den tages ud af køleskabet.

Brug

ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.

Hvis du har brugt for meget Omnitrope

Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit

blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke

dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage

væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til

sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.

Hvis du holder op med at bruge Omnitrope

Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders

behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos voksne

Ledsmerter

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos børn

Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Ledsmerter

Hos voksne

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)

Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:

Hos børn

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen

af behandlingen)

Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:

Hos børn

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse

Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer

hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der

øger risikoen.)

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Muskelsmerter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Type II diabetes (sukkersyge)

Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

Hos børn

Stivhed i arme og ben

Hos voksne

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får

væksthormonet til at holde op med at virke.

Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på

forskellige steder hver gang.

Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er

imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.

Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé-

Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med

Omnitrope.

Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:

Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan

undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med

væksthormon.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter første injektion skal cylinderampullen blive siddende i pennen og opbevares i køleskab

(2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 28 dage.

Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omnitrope 5 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).

En cylinderampul indeholder 5,0 mg (svarende til 15 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

mannitol

poloxamer 188

benzylalkohol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 10 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).

En cylinderampul indeholder 10,0 mg (svarende til 30 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

glycin

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningstørrelser

Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Sådan skal du bruge Omnitrope

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme

struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.

Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant,

hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.

Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:

Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.

Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan

påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.

Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan

dette påvirke væksten.

Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse,

hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års

alderen eller senere.

Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at

vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit

overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.

Hos voksne anvendes Omnitrope til at:

behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet

eller fortsætte fra barndommen.

Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil

din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes

alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.

Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har

bekræftet din diagnose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope

Brug ikke Omnitrope

hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Omnitrope.

hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din

kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen.

hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse

(lukkede epifyseskiver). Tal med lægen.

hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation,

maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal

gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken

som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger,

der behandler dig, får det at vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope

Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da

det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit

blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.

Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og

diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af

din diabetesmedicin.

For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at

påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din

dosis af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine,

synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.

Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle

det til lægen.

Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du

undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.

Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.

Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme

over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling

påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med

somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.

Børn med Prader-Willis syndrom

Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.

Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din

vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med

somatropin.

Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre

luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at

lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.

Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).

Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan

behandles.

Børn født små eller med lav fødselsvægt

Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge

lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.

Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.

Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år

under behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Omnitrope

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre

lægemidler:

Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),

Skjoldbruskkirtelhormoner,

Medicin til behandling af epilepsi,

Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),

Oestrogen taken orally or other sex hormones,

Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning:

1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

3.

Sådan skal du bruge Omnitrope

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på

dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra

enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) beregnet ud fra din

højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at

kontakte lægen.

Den anbefalede dosis er til:

Børn med væksthormonmangel:

0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil

den fysiske udvikling er afsluttet.

Børn med Turners syndrom:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt.

Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:

0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser

kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter

6 måneders behandling.

Børn med Prader-Willis syndrom:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør

ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse

efter puberteten.

Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:

0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m

legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at

fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du

ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.

Voksne med væksthormonmangel:

Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg

dagligt.

Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan

medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.

Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne

dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og

bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en

højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en

dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste

effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de

instruktioner, du får af lægen.

Injektion af Omnitrope

Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er

nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 5 er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun

gives med SurePal 5, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 10 er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun

gives med SurePal 10, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml i en cylinderampul til SurePal 15 er beregnet til flergangsbrug. Det bør kun

gives med SurePal 15, en injektionsanordning som er specifikt udviklet til brug sammen med

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort

injektionsnål i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i

bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe

ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.

Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til

på samme sted.

Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan injicerer du Omnitrope

Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope. Læs instruktionen grundigt

igennem og følg den trin for trin. Din læge vil vise dig, hvordan du injicerer Omnitrope. Forsøg ikke at

injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for injektionen.

Omnitrope gives som en injektion under huden.

Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.

Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under

huden).

Forberedelse

Du skal bruge nedenstående, før du begynder:

En cylinderampul med Omnitrope injektionsvæske, opløsning.

SurePal, en injektionsanordning specielt udviklet til brug af

Omnitrope injektionsvæske, opløsning (medfølger ikke i pakken).

Se instruktioner for brug, som leveres med SurePal).

En pennenål til subkutan injektion.

2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).

Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.

Injektion af Omnitrope

Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.

Indholdet skal være klart og farveløst.

Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion. Følg

brugsvejledningen for injektionspennen. For at klargøre pennen,

drejes dosen.

Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til

injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks.

låret eller maven (undgå navle og talje).

Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted,

og at du ændrer sted, som du har lært det.

Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en

desinficerende serviet. Vent til huden er tør.

Stik nålen i huden, som du har lært det.

Efter injektion

Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.

Masser ikke på injektionsstedet.

Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser

nålen. Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre

udsivning. Det vil også forhindre luft i at trænge tilbage i pennen

og nålen i at tilstoppe. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din

pen med andre.

Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og

opbevar den i køleskab.

Opløsningen skal være klar, når den tages ud af køleskabet.

Brug

ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.

Hvis du har brugt for meget Omnitrope

Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit

blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke

dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage

væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til

sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.

Hvis du holder op med at bruge Omnitrope

Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders

behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos voksne

Ledsmerter

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:

Hos børn

Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Ledsmerter

Hos voksne

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.

Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)

Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:

Hos børn

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen

af behandlingen)

Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:

Hos børn

Følelsesløshed/prikkende fornemmelse

Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer

hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der

øger risikoen.)

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Muskelsmerter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Type II diabetes (sukkersyge)

Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

Hos børn

Stivhed i arme og ben

Hos voksne

Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller

opkastning)

Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet

Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får

væksthormonet til at holde op med at virke.

Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på

forskellige steder hver gang.

Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er

imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.

Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé-

Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med

Omnitrope.

Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:

Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan

undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med

væksthormon.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter første injektion skal cylinderampullen blive siddende i pennen og opbevares i køleskab

(2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 28 dage.

Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omnitrope 5 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).

En cylinderampul indeholder 5,0 mg (svarende til 15 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

mannitol

poloxamer 188

benzylalkohol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 10 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).

En cylinderampul indeholder 10,0 mg (svarende til 30 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

glycin

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 15 mg/1,5 ml indeholder:

Aktivt stof: somatropin.

Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin (svarende til 30 IE).

En cylinderampul indeholder 15 mg (svarende til 45 IE) somatropin i 1,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

natriumchlorid

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningstørrelser

Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 15.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for somatropin er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Alle produkter:

På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under

indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamus-

hypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener. Derfor kan det være nødvendigt, at

lægen overvejer dosisjusteringer hos kvinder for at opnå et tilsvarende klinisk og biokemisk respons

som hos mænd.

Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton og associerede navne (MAH: Ferring), Norditropin og asso-

cierede navne (MAH: Novo Nordisk), Genotropin og associerede navne (MAH: Pfizer)

På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal

genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som

ikke tidligere udviste mangler på denne akse. Om nødvendigt skal substitutionsbehandling med gluko-

kortikoid indledes. Derudover kan det være nødvendigt for patienter, som allerede får substitu-

tionsbehandling med glukokortikoid, at få justeret dosis af deres substitutionsbehandling efter in-

dledning af behandling med somatropin.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CMPH anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin* (svarende til 4 IE) pr. ml.

* fremstillet i

Escherichia coli

med rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt.

Solvensen er klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spædbørn, børn og unge

Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).

Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom.

Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.

Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret

højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres

gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD),

som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist

catch-up

-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0)

i løbet af det seneste år.

Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning. PWS-diagnosen

skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test.

Voksne

Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.

Start i voksenalderen

: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple

hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt

mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin. Disse patienter skal gennemgå en

passende dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.

Start i barndommen:

Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes

medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager. Patienter med væksthormonmangel,

der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den

longitudinale vækst er afsluttet. Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende

væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en

hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS

< -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt

bevis på udtalt væksthormonmangel.

For alle andre patienter kræves en IGF-I-analyse og en væksthormon-stimulationstest.

4.2

Dosering og administration

Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er

tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med

vækstforstyrrelser.

Dosering

Pædiatrisk population

Dosering og administrationsplan er individuel.

Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter

Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverflade pr. dag. Højere doser er anvendt.

I tilfælde, hvor væksthormonmangel, der starter i barndommen, varer ved i puberteten, skal

behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning,

knoglemasse). Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal

knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse

hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i

overgangsperioden. Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.

Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter

Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m

legemsoverflade

pr. dag. Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til pædiatriske

patienter med en væksthastighed på mindre end 1 cm pr. år samt umiddelbart inden lukning af

epifyserne.

Vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom

En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,4 mg/m

legemsoverflade pr. dag anbefales.

Vækstforstyrrelse ved kronisk nedsat nyrefunktion

En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag (1,4 mg/m

legemsoverflade pr. dag) anbefales.

Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for lav. Dosisjustering kan være

nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt. 4.4.).

Vækstforstyrrelse hos børn/unge med lav højde født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)

En dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (1 mg/m

legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil

sluthøjde er nået (se pkt. 5.1). Behandlingen bør afbrydes efter det første behandlingsår, hvis SDS for

væksthastigheden er under + 1. Behandling bør afbrydes, hvis væksthastigheden er < 2 cm/år, og

såfremt bekræftelse er nødvendig, knoglealderen er > 14 år (piger) eller > 16 år (drenge), svarende til

lukning af epifyseskiverne.

Anbefalede doser hos pædiatriske patienter

Indikation

mg/kg kropsvægt pr. dag

mg/m² legemsoverflade pr.

Væksthormonmangel

0,025–0,035

0,7-1,0

Prader-Willis syndrom

0,035

Turners syndrom

0,045-0,050

Kronisk nedsat nyrefunktion

0,045-0,050

Børn/unge født små i forhold

til deres gestationsalder (SGA)

0,035

Væksthormonmangel hos voksne patienter

Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i

barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt. Dosis bør øges eller nedsættes

gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.

Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med

en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag. Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle

patientbehov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.

I begge tilfælde bør behandlingens mål være insulinlignende vækstfaktor (IGF-I)-koncentrationer

indenfor 2 SDS fra alderskorrigeret middelværdi. Patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved

behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF-I-niveau i den øvre del af normalområdet, der

ikke overstiger 2 SDS. Klinisk respons og bivirkninger kan også bruges som rettesnor for

dosistitrering. Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres

IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning.

Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag. Kvinder kan have behov for højere doser end

mænd, hvor mænd viser en stigende IGF-I-følsomhed med tiden. Dette medfører en risiko for, at

kvinder er underbehandlede, især kvinder i oral østrogenerstatningsbehandling, mens mænd er

overbehandlede. Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned. Da den

normale fysiologiske væksthormonproduktion falder med alderen, kan dosisbehovet mindskes.

Specielle populationer

Ældre

Hos patienter over 60 år bør behandling starte med en dosis på 0,1 - 0,2 mg dagligt, der langsomt øges

i overensstemmelse med individuelle patientbehov. Den mindste effektive dosis bør anvendes.

Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.

Administration

Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.

For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer skal være

inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes.

Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.

Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.

Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi,

multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med

somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Indledning af behandling med somatropin kan medføre hæmning af 11βHSD-1 og reducerede

serumkoncentrationer af kortisol. Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikke-

diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med

substitutionsbehandling med glukokortikoid. Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med

glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres

vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt. 4.5).

Anvendelse med oral østrogenbehandling

Hvis en kvinde, som tager somatropin, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt

at øge dosis af somatropin for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende

interval. Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager

somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller

bivirkninger (se pkt. 4.5).

Insulinfølsomhed

Somatropin kan reducere insulinsensitiviteten. Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af

insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes. Patienter med diabetes,

glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi.

Thyreoideafunktion

Væksthormon forøger den ekstratyroidale omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre reduktion i

serum-T4 og stigning i serum-T3. Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for

referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med

subklinisk hypotyreoidisme. Derfor bør thyroideafunktionen monitoreres hos alle patienter. Hos

patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på

thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.

Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være

opmærksom på tegn på recidiv. Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret

om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første

neoplasme. De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos

patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme.

Hos patienter med endokrine forstyrrelser, inklusive væksthormonmangel, kan hofteskred forekomme

hyppigere end generelt i befolkningen. Patienter, som halter under behandling med somatropin, bør

undersøges klinisk.

Benign intrakraniel hypertension

I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning

anbefales det at foretage fundoskopi med henblik på papilødem. Hvis papilødem bekræftes, bør

diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og væksthormonbehandlingen bør i givet fald

afbrydes. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation til at rådgive

specifikt om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter med ophørt intrakraniel

hypertension. Hvis væksthormonbehandling genoptages, er det nødvendigt omhyggeligt at kontrollere

for symptomer på intrakraniel hypertension.

Leukæmi

Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget

hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.

Antistoffer

En lille procentdel af patienterne udvikler antistoffer mod Omnitrope. Omnitrope har givet anledning

til dannelse af antistoffer hos ca. 1 % af patienterne. Bindingskapaciteten af disse antistoffer er lav, og

der er ingen virkning på vækstraten. Alle patienter, som af ukendt årsag ikke responderer, bør testes

for antistoffer mod somatropin.

Ældre patienter

Erfaringen hos patienter over 80 år er begrænset. Ældre patienter kan være mere følsomme for

virkningen af Omnitrope, og derfor kan de have en større tendens til at udvikle bivirkninger

Akut kritisk sygdom

Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede studier med 522 kritisk

syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple

accidentelle traumer eller akut respirationssvigt. Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med

5,3 mg eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv. 42 % og 19 %. På

baggrund i denne information bør disse patientgrupper ikke behandles med somatropin. Da der ikke

findes information om sikkerheden ved substitutionsbehandling med væksthormon hos akut kritisk

syge patienter, bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes mod den potentielle

risiko.

Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør de potentielle fordele

ved behandling med somatropin afvejes mod den potentielle risiko.

Pædiatrisk population

Pancreatitis

Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får

abdominalsmerter.

Prader-Willis syndrom

Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.

Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som

havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der

overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret

luftvejsinfektion. Patienter med PWS og en eller flere af disse risikofaktorer kan være mere udsatte.

Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre

luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.

Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet

henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling

med væksthormon påbegyndes.

Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten

over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om

søvnapnø.

Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under

behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.

Alle patienter med PWS bør kontrolleres for søvnapnø og overvåges, hvis der er mistanke om

søvnapnø. Patienter bør kontrolleres for tegn på luftvejsinfektioner, som bør diagnosticeres hurtigst

muligt, og bør behandles aggressivt.

Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med

væksthormon.

Skoliose er almindeligt forekommende hos patienter med PWS. Skoliose kan progrediere hos alle børn

i hurtig vækst. Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.

Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.

Børn født små i forhold til gestationsalder

Hos SGA-børn/unge med lavt højde bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen

skyldes andre årsager eller behandlinger.

Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og

derefter årligt. Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for

diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT)

foretages. Hvis klinisk diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives.

Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange

årligt. Hvis IGF-I-niveauet ved gentagne målinger overstiger +2 SD, sammenlignet med referencen for

alder og pubertetsstatus, kan IGF-I/IGFBP-3 forholdet tages i betragtning ved overvejelse af

dosisjustering.

Erfaring med at igangsætte behandling af SGA-patienter nær pubertetsstarten er begrænset. Det kan

derfor ikke anbefales at påbegynde behandlingen nær pubertetens start. Erfaring med patienter med

Silver-Russells syndrom er begrænset.

Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav

højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.

Kronisk nedsat nyrefunktion

Ved kronisk nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen være under 50 % af det normale, før behandling

påbegyndes. For at verificere vækstforstyrrelse bør væksten følges 1 år, før behandling påbegyndes. I

løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (omfattende kontrol af acidose,

hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen.

Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.

Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet

med Omnitrope.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer de vækstfremmende virkninger af Omnitrope.

Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret

for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.

Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central

hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt. 4.4).

Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig

for at opnå behandlingsmålet (se pkt. 4.4).

Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at

somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450-

isoenzymer. Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kønshormoner,

kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af

disse stoffer. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

Se også pkt. 4.4 vedrørende diabetes mellitus og thyroideaforstyrrelser samt pkt. 4.2 for redegørelse

om oral østrogenerstatningsbehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder. Data fra

dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Somatropin bør ikke

anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Amning

Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder. Det er ukendt,

om somatropin udskilles i human mælk, men absorption af intakt protein fra barnets mave-tarmkanal

er yderst usandsynlig. Derfor bør der udvises forsigtighed, når Omnitrope anvendes af ammende

mødre.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Omnitrope påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

Patienter med væksthormonmangel er karakteriseret ved ekstracellulært volumenunderskud. Når

behandling med somatropin påbegyndes, korrigeres dette underskud hurtigt. Hos voksne patienter er

bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi,

myalgi og paræstesi, almindelige. Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de

første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.

Incidensen af disse bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis

omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start. Hos børn er denne type

bivirkninger ikke almindelige.

Omnitrope har medført antistofdannelse hos ca. 1 % af patienterne. Antistoffernes bindingskapacitet

har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen, se

pkt. 4.4.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1-6 viser bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af

følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for hvert indikationsområde:

Kliniske studier hos børn med GHD

Tabel 1

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af

væksthormon

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne, ma-

ligne og us-

pecificerede

tumorer (inkl.

cyster og

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på ad-

ministra-

tionsstedet

Reaktion

på injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med Turners syndrom

Tabel 2

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injektionsst

edet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Tabel 3

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. kronisk nedsat nyrefunktion

Systemorgan

klasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med SGA

Tabel 4

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelser, som skyldes, at de er født små i forhold

til deres gestationsalder

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier af PWS

Tabel 5

Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse

pga. Prader-Willis syndrom

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

og polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign in-

trakraniel

hypertension

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos voksne med GHD

Tabel 6

Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Karpaltunnel-

syndrom

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Reducerede kortisolniveauer i blodet

Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke

bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance. Den kliniske betydning af disse fund kan være

begrænset. Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitrope-

behandling påbegyndes.

Prader-Willis syndrom

Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter

med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal

sammenhæng.

Leukæmi

Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med

væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter

markedsføring. Der er imidlertid intet bevis for en øget risiko for leukæmi uden prædisponerende

faktorer, såsom strålingbehandling af hjerne eller hoved.

Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom

Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i

behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine

sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur. Men det er ukendt, om disse

2 patologier er hyppigere under behandling med somatropin eller ej. En diagnose med disse

sygdomme bør overvejes hos et barn med gener eller smerter i hoften eller knæet.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan anses for at være klassevirkninger for somatropin, såsom mulig hyperglykæmi

forårsaget af nedsat insulinfølsomhed, nedsat niveau af frit tyroxin og benign intrakraniel

hypertension.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering kan initialt medføre hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.

Lang tids overdosering kan resultere i tegn og symptomer i overensstemmelse med den kendte

virkning af overskud af humant væksthormon.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyseforlapshormoner og analoger, ATC-kode: H 01 AC 01.

Omnitrope er et biosimilært lægemiddel. Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Virkningsmekanisme

Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen.

Hos børn med utilstrækkeligt endogent væksthormon, stimulerer somatropin lineær vækst og forøger

væksthastigheden. Hos voksne, såvel som hos børn, opretholder somatropin en normal

kropssammensætning ved at øge kvælstofretention og stimulere skeletmuskelvækst og

fedtmobilisering. Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin. Ud over forøget lipolyse

nedsætter somatropin optagelsen af triglycerider i kroppens fedtdepoter. Serumkoncentrationerne af

IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3) øges

af somatropin. Herudover er følgende virkninger påvist:

Farmakodynamisk virkning

Lipidmetabolisme

Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og

lipoproteiner. Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel

et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i

serum.

Kulhydratmetabolisme

Somatropin øger insulinniveauet, men fasteblodsukkerniveauet er normalt uforandret. Børn med

hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste. Denne tilstand reverseres med somatropin.

Vand og mineralmetabolisme

Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma- og ekstracellulærvolumen. Begge øges hurtigt

efter somatropinbehandling. Somatropin inducerer natrium-, kalium- og fosforretention.

Knoglemetabolisme

Somatropin stimulerer knogleomsætningen. Langtidsbehandling med somatropin til

væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på

vægtbærende steder.

Fysisk kapacitet

Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.

Somatropin øger også hjertets slagvolumen, men mekanismen er endnu ikke klarlagt. Et fald i den

perifere karmodstand kan bidrage til denne virkning.

Klinisk virkning og sikkerhed

I kliniske studier med SGA-børn/unge med lav højde har doser på 0,033 og 0,067 mg/kg/dag været

anvendt, indtil sluthøjde er opnået. Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede

sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag)

og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag). Data fra litteraturen om ubehandlede SGA-børn/unge uden tidlig

spontan

catch-up

angiver en sen vækst på 0,5 SDS. Langtidssikkerhedsdata er stadig begrænsede.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske

studiepersoner og patienter med væksthormonmangel. En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope pulver

og solvens til injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i C

værdier i plasma på

henholdsvis 71 ± 24 µg/l (gennemsnit ± standardafvigelse) og en median t

-værdi på 4 timer

(variation 2 – 8 timer).

Elimination

Somatropins gennemsnitlige halveringstid efter intravenøs administration hos voksne patienter med

væksthormonmangel er ca. 0,4 timer. Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til

injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer. Den observerede forskel skyldes

sandsynligvis langsom absorption fra injektionsstedet efter subkutan administration.

Specielle populationer

Somatropins absolutte biotilgængelighed synes at være ens hos mænd og kvinder efter subkutan

administration.

Information om somatropins farmakokinetik i geriatriske og pædiatriske populationer, hos forskellige

racer og hos patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens er enten ufuldstændig eller mangler.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I studier med Omnitrope vedr. subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske

relevante effekter.

I andre studier med somatropin vedr. generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er

der ikke observeret klinisk relevante effekter.

Med somatropin har genotoksicitetsstudier

in vitro

in vivo

vedr. genmutation og induktion af

kromosomafvigelser været negative.

En øget kromosomfragilitet er observeret i et

in vitro

-studie med lymfocytter fra patienter efter

langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.

Den kliniske betydning af dette fund er uklar.

I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos

patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

glycin

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Solvens

vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Opbevaringstid efter rekonstitution

Det anbefales, set fra et mikrobielt synspunkt, at anvendelse sker straks efter rekonstitution. Det er dog

vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C-8 °C i den originale yderpakning.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den

originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet hætteglas

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den

originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel

(aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop

(fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt

polypropylen-snaplåg).

Pakningsstørrelse: 1 stk.

6.6

Regler for bortskaffelse

og anden håndtering

Omnitrope 1,3 mg/ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og

solvens i et hætteglas til engangsbrug. Hvert hætteglas skal rekonstitueres udelukkende med den

medfølgende opløsning.

Den rekonstituerede opløsning bør administreres ved brug af sterile engangssprøjter.

Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved rekonstitution og administration.

Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især med hensyn til

aseptik.

Hænderne vaskes.

Tag plastikbeskyttelseslågene af hætteglassene.

Toppen af hætteglassene bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering

af indholdet.

Anvend en steril engangssprøjte (f.eks. 2 ml. sprøjte) og nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) således

at hætteglasset tømmes helt.

Tag hætteglasset med pulver, pres nålen gennem gummiproppen og sprøjt opløsningen

langsomt ind i hætteglasset, idet det tilstræbes at strømmen af væske løber ned ad glassiden på

hætteglasset for at undgå skum.

Roter hætteglasset forsigtigt et par gange, indtil indholdet er helt opløst. Må ikke rystes, da det

kan forårsage denaturering af det aktive stof.

Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes. Indholdet skal være

klart og farveløst efter rekonstitution.

Vend hætteglasset på hovedet og anvend en ny steril engangssprøjte i passende størrelse (f.eks.

1 ml. sprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm). Sug lidt mere op i sprøjten end den

nødvendige dosis. Fjern alle luftbobler fra sprøjten. Anbring stemplet på den korrekte dosis.

Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet og administrer

Omnitrope ved subkutan

injektion.

Opløsningen er udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør

destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/06/332/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006

Dato for seneste fornyelse: 12. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omnitrope 5 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 5 mg somatropin* (svarende til 15 IE).pr. ml.

* fremstillet i

Escherichia coli

med rekombinant dna-teknologi.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt.

Solvensen er klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spædbørn, børn og unge

Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).

Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom.

Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.

Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret

højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres

gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD),

som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist

catch-up-

vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0)

i løbet af det seneste år.

Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning. PWS-diagnosen

skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test.

Voksne

Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.

Start i voksenalderen

: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple

hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt

mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin. Disse patienter skal gennemgå en

passende dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.

Start i barndommen:

Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes

medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager. Patienter med væksthormonmangel,

der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den

longitudinale vækst er afsluttet. Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende

væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en

hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS

< -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt

bevis på udtalt væksthormonmangel.

For alle andre patienter kræves en IGF-I-analyse og en væksthormon-stimulationstest.

4.2

Dosering og administration

Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er

tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med

vækstforstyrrelser.

Dosering

Pædiatrisk population

Dosering og administrationsplan er individuel.

Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter

Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverflade pr. dag. Højere doser er anvendt.

I tilfælde, hvor væksthormonmangel, der starter i barndommen, varer ved i puberteten, skal

behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning,

knoglemasse). Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal

knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse

hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i

overgangsperioden. Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.

Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter

Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m

legemsoverflade

pr. dag. Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til pædiatriske

patienter med en væksthastighed på mindre end 1 cm pr. år samt umiddelbart inden lukning af

epifyserne.

Vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom

En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,4 mg/m

legemsoverflade pr. dag anbefales.

Vækstforstyrrelse ved kronisk nedsat nyrefunktion

En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag (1,4 mg/m

legemsoverflade pr. dag) anbefales.

Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for lav. Dosisjustering kan være

nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt. 4.4.).

Vækstforstyrrelse hos børn/unge med lav højde født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)

En dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (1 mg/m

legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil

sluthøjde er nået (se pkt. 5.1). Behandlingen bør afbrydes efter det første behandlingsår, hvis SDS for

væksthastigheden er under + 1. Behandling bør afbrydes, hvis væksthastigheden er < 2 cm/år, og

såfremt bekræftelse er nødvendig, knoglealderen er > 14 år (piger) eller > 16 år (drenge), svarende til

lukning af epifyseskiverne.

Anbefalede doser hos pædiatriske patienter

Indikation

mg/kg kropsvægt pr. dag

mg/m² legemsoverflade pr.

Væksthormonmangel

0,025–0,035

0,7-1,0

Prader-Willis syndrom

0,035

Turners syndrom

0,045-0,050

Kronisk nedsat nyrefunktion

0,045-0,050

Børn/unge født små i forhold

til deres gestationsalder (SGA)

0,035

Væksthormonmangel hos voksne patienter

Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i

barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt. Dosis bør øges eller nedsættes

gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.

Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med

en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag. Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle

patientbehov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.

I begge tilfælde bør behandlingens mål være insulinlignende vækstfaktor (IGF-I)-koncentrationer

indenfor 2 SDS fra alderskorrigeret middelværdi. Patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved

behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF-I-niveau i den øvre del af normalområdet, der

ikke overstiger 2 SDS. Klinisk respons og bivirkninger kan også bruges som rettesnor for

dosistitrering. Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres

IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning.

Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag. Kvinder kan have behov for højere doser end

mænd, hvor mænd viser en stigende IGF-I-følsomhed med tiden. Dette medfører en risiko for, at

kvinder er underbehandlede, især kvinder i oral østrogenerstatningsbehandling, mens mænd er

overbehandlede. Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned. Da den

normale fysiologiske væksthormonproduktion falder med alderen, kan dosisbehovet mindskes.

Specielle populationer

Ældre

Hos patienter over 60 år bør behandling starte med en dosis på 0,1 - 0,2 mg dagligt, der langsomt øges

i overensstemmelse med individuelle patientbehov. Den mindste effektive dosis bør anvendes.

Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.

Administration

Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.

For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer skal være

inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes.

Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.

Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.

Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi,

multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med

somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Indledning af behandling med somatropin kan medføre hæmning af 11βHSD-1 og reducerede

serumkoncentrationer af kortisol. Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikke-

diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med

substitutionsbehandling med glukokortikoid. Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med

glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres

vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt. 4.5).

Anvendelse med oral østrogenbehandling

Hvis en kvinde, som tager somatropin, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt

at øge dosis af somatropin for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende

interval. Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager

somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller

bivirkninger (se pkt. 4.5).

Insulinfølsomhed

Somatropin kan reducere insulinsensitiviteten. Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af

insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes. Patienter med diabetes,

glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi.

Thyreoideafunktion

Væksthormon forøger den ekstratyroidale omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre reduktion i

serum-T4 og stigning i serum-T3. Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for

referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med

subklinisk hypotyreoidisme. Derfor bør thyroideafunktionen monitoreres hos alle patienter. Hos

patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på

thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.

Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være

opmærksom på tegn på recidiv. Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret

om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første

neoplasme. De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos

patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme.

Hos patienter med endokrine forstyrrelser, inklusive væksthormonmangel, kan hofteskred forekomme

hyppigere end generelt i befolkningen. Patienter, som halter under behandling med somatropin, bør

undersøges klinisk.

Benign intrakraniel hypertension

I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning

anbefales det at foretage fundoskopi med henblik på papilødem. Hvis papilødem bekræftes, bør

diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og væksthormonbehandlingen bør i givet fald

afbrydes. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation til at rådgive

specifikt om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter med ophørt intrakraniel

hypertension. Hvis væksthormonbehandling genoptages, er det nødvendigt omhyggeligt at kontrollere

for symptomer på intrakraniel hypertension.

Leukæmi

Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget

hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.

Antistoffer

En lille procentdel af patienterne udvikler antistoffer mod Omnitrope. Omnitrope har givet anledning

til dannelse af antistoffer hos ca. 1 % af patienterne. Bindingskapaciteten af disse antistoffer er lav, og

der er ingen virkning på vækstraten. Alle patienter, som af ukendt årsag ikke responderer, bør testes

for antistoffer mod somatropin.

Ældre patienter

Erfaringen hos patienter over 80 år er begrænset. Ældre patienter kan være mere følsomme for

virkningen af Omnitrope, og derfor kan de have en større tendens til at udvikle bivirkninger

Akut kritisk sygdom

Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede studier med 522 kritisk

syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple

accidentelle traumer eller akut respirationssvigt. Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med

5,3 mg eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv. 42 % og 19 %. På

baggrund i denne information bør disse patientgrupper ikke behandles med somatropin. Da der ikke

findes information om sikkerheden ved substitutionsbehandling med væksthormon hos akut kritisk

syge patienter, bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes mod den potentielle

risiko.

Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør de potentielle fordele

ved behandling med somatropin afvejes mod den potentielle risiko.

Pædiatrisk population

Pancreatitis

Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får

abdominalsmerter.

Prader-Willis syndrom

Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.

Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som

havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der

overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret

luftvejsinfektion. Patienter med PWS og en eller flere af disse risikofaktorer kan være mere udsatte.

Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre

luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.

Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet

henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling

med væksthormon påbegyndes.

Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten

over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om

søvnapnø.

Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under

behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.

Alle patienter med PWS bør kontrolleres for søvnapnø og overvåges, hvis der er mistanke om

søvnapnø. Patienter bør kontrolleres for tegn på luftvejsinfektioner, som bør diagnosticeres hurtigst

muligt, og bør behandles aggressivt.

Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med

væksthormon.

Skoliose er almindeligt forekommende hos patienter med PWS. Skoliose kan progrediere hos alle børn

i hurtig vækst. Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.

Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.

Børn født små i forhold til gestationsalder

Hos SGA-børn/unge med lavt højde bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen

skyldes andre årsager eller behandlinger.

Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og

derefter årligt. Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for

diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT)

foretages. Hvis klinisk diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives.

Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange

årligt. Hvis IGF-I-niveauet ved gentagne målinger overstiger +2 SD, sammenlignet med referencen for

alder og pubertetsstatus, kan IGF-I/IGFBP-3 forholdet tages i betragtning ved overvejelse af

dosisjustering.

Erfaring med at igangsætte behandling af SGA-patienter nær pubertetsstarten er begrænset. Det kan

derfor ikke anbefales at påbegynde behandlingen nær pubertetens start. Erfaring med patienter med

Silver-Russells syndrom er begrænset.

Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav

højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.

Kronisk nedsat nyrefunktion

Ved kronisk nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen være under 50 % af det normale, før behandling

påbegyndes. For at verificere vækstforstyrrelse bør væksten følges 1 år, før behandling påbegyndes. I

løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (omfattende kontrol af acidose,

hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen.

Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.

Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet

med Omnitrope.

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer de vækstfremmende virkninger af Omnitrope.

Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret

for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.

Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central

hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt. 4.4).

Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig

for at opnå behandlingsmålet (se pkt. 4.4).

Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at

somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450-

isoenzymer. Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kønshormoner,

kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af

disse stoffer. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

Se også pkt. 4.4 vedrørende diabetes mellitus og thyroideaforstyrrelser samt pkt. 4.2 for redegørelse

om oral østrogenerstatningsbehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder. Data fra

dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Somatropin bør ikke

anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Amning

Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder. Det er ukendt,

om somatropin udskilles i human mælk, men absorption af intakt protein fra barnets mave-tarmkanal

er yderst usandsynlig. Derfor bør der udvises forsigtighed, når Omnitrope anvendes af ammende

mødre.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Omnitrope påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

Patienter med væksthormonmangel er karakteriseret ved ekstracellulært volumenunderskud. Når

behandling med somatropin påbegyndes, korrigeres dette underskud hurtigt. Hos voksne patienter er

bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi,

myalgi og paræstesi, almindelige. Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de

første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.

Incidensen af disse bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis

omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start. Hos børn er denne type

bivirkninger ikke almindelige.

Omnitrope har medført antistofdannelse hos ca. 1 % af patienterne. Antistoffernes bindingskapacitet

har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen, se

pkt. 4.4.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1-6 viser bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af

følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for hvert indikationsområde:

Kliniske studier hos børn med GHD

Tabel 1

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af

væksthormon

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne, ma-

ligne og us-

pecificerede

tumorer (inkl.

cyster og

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på ad-

ministra-

tionsstedet

Reaktion

på injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med Turners syndrom

Tabel 2

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injektionsst

edet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Tabel 3

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. kronisk nedsat nyrefunktion

Systemorgan

klasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med SGA

Tabel 4

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelser, som skyldes, at de er født små i forhold

til deres gestationsalder

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier af PWS

Tabel 5

Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse

pga. Prader-Willis syndrom

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

og polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign in-

trakraniel

hypertension

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos voksne med GHD

Tabel 6

Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Karpaltunnel-

syndrom

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Reducerede kortisolniveauer i blodet

Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke

bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance. Den kliniske betydning af disse fund kan være

begrænset. Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitrope-

behandling påbegyndes.

Prader-Willis syndrom

Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter

med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal

sammenhæng.

Leukæmi

Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med

væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter

markedsføring. Der er imidlertid intet bevis for en øget risiko for leukæmi uden prædisponerende

faktorer, såsom strålingbehandling af hjerne eller hoved.

Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom

Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i

behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine

sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur. Men det er ukendt, om disse

2 patologier er hyppigere under behandling med somatropin eller ej. En diagnose med disse

sygdomme bør overvejes hos et barn med gener eller smerter i hoften eller knæet.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan anses for at være klassevirkninger for somatropin, såsom mulig hyperglykæmi

forårsaget af nedsat insulinfølsomhed, nedsat niveau af frit tyroxin og benign intrakraniel

hypertension.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering kan initialt medføre hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.

Lang tids overdosering kan resultere i tegn og symptomer i overensstemmelse med den kendte

virkning af overskud af humant væksthormon.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyseforlapshormoner og analoger, ATC-kode: H 01 AC 01.

Omnitrope er et biosimilært lægemiddel. Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Virkningsmekanisme

Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen.

Hos børn med utilstrækkeligt endogent væksthormon, stimulerer somatropin lineær vækst og forøger

væksthastigheden. Hos voksne, såvel som hos børn, opretholder somatropin en normal

kropssammensætning ved at øge kvælstofretention og stimulere skeletmuskelvækst og

fedtmobilisering. Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin. Ud over forøget lipolyse

nedsætter somatropin optagelsen af triglycerider i kroppens fedtdepoter. Serumkoncentrationerne af

IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3) øges

af somatropin. Herudover er følgende virkninger påvist:

Farmakodynamisk virkning

Lipidmetabolisme

Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og

lipoproteiner. Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel

et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i

serum.

Kulhydratmetabolisme

Somatropin øger insulinniveauet, men fasteblodsukkerniveauet er normalt uforandret. Børn med

hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste. Denne tilstand reverseres med somatropin.

Vand og mineralmetabolisme

Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma- og ekstracellulærvolumen. Begge øges hurtigt

efter somatropinbehandling. Somatropin inducerer natrium-, kalium- og fosforretention.

Knoglemetabolisme

Somatropin stimulerer knogleomsætningen. Langtidsbehandling med somatropin til

væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på

vægtbærende steder.

Fysisk kapacitet

Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.

Somatropin øger også hjertets slagvolumen, men mekanismen er endnu ikke klarlagt. Et fald i den

perifere karmodstand kan bidrage til denne virkning.

Klinisk virkning og sikkerhed

I kliniske studier med SGA-børn/unge med lav højde har doser på 0,033 og 0,067 mg/kg/dag været

anvendt, indtil sluthøjde er opnået. Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede

sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag)

og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag). Data fra litteraturen om ubehandlede SGA-børn/unge uden tidlig

spontan

catch-up

angiver en sen vækst på 0,5 SDS. Langtidssikkerhedsdata er stadig begrænsede.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske

studiepersoner og patienter med væksthormonmangel. En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope pulver

og solvens til injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i C

værdier i plasma på

henholdsvis 71 ± 24 µg/l (gennemsnit ± standardafvigelse) og en median t

-værdi på 4 timer

(variation 2 – 8 timer).

Elimination

Somatropins gennemsnitlige halveringstid efter intravenøs administration hos voksne patienter med

væksthormonmangel er ca. 0,4 timer. Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/ml pulver og

solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer. Den observerede forskel

skyldes sandsynligvis langsom absorption fra injektionsstedet efter subkutan administration.

Specielle populationer

Somatropins absolutte biotilgængelighed synes at være ens hos mænd og kvinder efter subkutan

administration.

Information om somatropins farmakokinetik i geriatriske og pædiatriske populationer, hos forskellige

racer og hos patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens er enten ufuldstændig eller mangler.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I studier med Omnitrope vedr. subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske

relevante effekter.

I andre studier med somatropin vedr. generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er

der ikke observeret klinisk relevante effekter.

Med somatropin har genotoksicitetsstudier

in vitro

in vivo

vedr. genmutation og induktion af

kromosomafvigelser været negative.

En øget kromosomfragilitet er observeret i et

in vitro

-studie med lymfocytter fra patienter efter

langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.

Den kliniske betydning af dette fund er uklar.

I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos

patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

glycin

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Solvens:

vand til injektionsvæsker

benzylalkohol

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Opbevaringstid efter rekonstitution

Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab

(2 °C – 8 °C) i højst 21 dage. Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke

nedfryses. Opbevares i den originale pen for at beskytte mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet hætteglas

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den

originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel

(aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med

en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt

polypropylen-snaplåg).

Pakningsstørrelser: 1 og 5

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

og anden håndtering

Omnitrope 5 mg/ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt

solvens i en patron. Det skal rekonstitueres med et overførselssæt som anbefalet i informationen, som

følger med overførselssættet.

Produktet er til flergangsbrug. Det må kun anvendes med Omnitrope Pen L, en injektionsanordning

udviklet specielt til brug af Omnitrope 5 mg/ml rekonstitueret injektionsvæske, opløsning. Det bør

administreres ved brug af sterile engangskanyler til pen. Patienter og plejepersonale skal modtage

passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt

anvendelse af Omnitrope hætteglas, patronerne med solvens, overførselssættet og pennen.

Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved rekonstitution og administration.

Fremstillerens instruktioner, som følger med hvert enkelt overførselssæt og pen skal følges ved

rekonstitution af Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske, når patronen påfyldes blandingen, ved

påsætning af injektionsnålen og ved administration.

Hænderne vaskes.

Tag plastikbeskyttelseslåget af hætteglasset. Toppen af hætteglasset og patronen bør aftørres

med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.

Anvend overførselssættet til at overføre opløsning fra patronen til hætteglasset.

Roter hætteglasset forsigtigt et par gange, indtil indholdet er helt opløst. Må ikke rystes, da det

kan forårsage denaturering af det aktive stof.

Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, bør den ikke anvendes. Indholdet skal være

klart og farveløst efter rekonstitution.

Overfør opløsningen tilbage i patronen ved hjælp af overførselssættet.

Saml pennen ifølge instruktionen.

Fjern alle luftbobler om nødvendigt.

Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet.

Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril nål til pen. Fjern

nålen og destruer i henhold til lokale retningslinjer.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/06/332/002

EU/1/06/332/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006

Dato for seneste fornyelse: 12. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin* (svarende til 10 IE).

En cylinderampul indeholder 1,5 ml svarende til 5 mg somatropin* (15 IE).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

En ml indeholder 9 mg benzylalkohol.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Hver ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin* (svarende til 20 IE).

En cylinderampul indeholder 1,5 ml svarende til 10 mg somatropin* (30 IE).

* Fremstillet i

Escherichia coli

med rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spædbørn, børn og unge

Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).

Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom.

Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.

Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret

højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres

gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD),

som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist

catch-up

-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0)

i løbet af det seneste år.

Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning. PWS-diagnosen

skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test.

Voksne

Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.

Start i voksenalderen

: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple

hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt

mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin. Disse patienter skal gennemgå en

passende dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.

Start i barndommen:

Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes

medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager. Patienter med væksthormonmangel,

der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den

longitudinale vækst er afsluttet. Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende

væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en

hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS

< -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt

bevis på udtalt væksthormonmangel.

For alle andre patienter kræves en IGF-I-analyse og en væksthormon-stimulationstest.

4.2

Dosering og administration

Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er

tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med

vækstforstyrrelser.

Dosering

Pædiatrisk population

Dosering og administrationsplan er individuel.

Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter

Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverflade pr. dag. Højere doser er anvendt.

I tilfælde, hvor væksthormonmangel, der starter i barndommen, varer ved i puberteten, skal

behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning,

knoglemasse). Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal

knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse

hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i

overgangsperioden. Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.

Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter

Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m

legemsoverflade

pr. dag. Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til pædiatriske

patienter med en væksthastighed på mindre end 1 cm pr. år samt umiddelbart inden lukning af

epifyserne.

Vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom

En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,4 mg/m

legemsoverflade pr. dag anbefales.

Vækstforstyrrelse ved kronisk nedsat nyrefunktion

En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag (1,4 mg/m

legemsoverflade pr. dag) anbefales.

Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for lav. Dosisjustering kan være

nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt. 4.4.).

Vækstforstyrrelse hos børn/unge med lav højde født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)

En dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (1 mg/m

legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil

sluthøjde er nået (se pkt. 5.1). Behandlingen bør afbrydes efter det første behandlingsår, hvis SDS for

væksthastigheden er under + 1. Behandling bør afbrydes, hvis væksthastigheden er < 2 cm/år, og

såfremt bekræftelse er nødvendig, knoglealderen er > 14 år (piger) eller > 16 år (drenge), svarende til

lukning af epifyseskiverne.

Anbefalede doser hos pædiatriske patienter

Indikation

mg/kg kropsvægt pr. dag

mg/m² legemsoverflade pr.

Væksthormonmangel

0,025–0,035

0,7-1,0

Prader-Willis syndrom

0,035

Turners syndrom

0,045-0,050

Kronisk nedsat nyrefunktion

0,045-0,050

Børn/unge født små i forhold

til deres gestationsalder (SGA)

0,035

Væksthormonmangel hos voksne patienter

Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i

barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt. Dosis bør øges eller nedsættes

gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.

Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med

en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag. Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle

patientbehov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.

I begge tilfælde bør behandlingens mål være insulinlignende vækstfaktor (IGF-I)-koncentrationer

indenfor 2 SDS fra alderskorrigeret middelværdi. Patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved

behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF-I-niveau i den øvre del af normalområdet, der

ikke overstiger 2 SDS. Klinisk respons og bivirkninger kan også bruges som rettesnor for

dosistitrering. Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres

IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning.

Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag. Kvinder kan have behov for højere doser end

mænd, hvor mænd viser en stigende IGF-I-følsomhed med tiden. Dette medfører en risiko for, at

kvinder er underbehandlede, især kvinder i oral østrogenerstatningsbehandling, mens mænd er

overbehandlede. Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned. Da den

normale fysiologiske væksthormonproduktion falder med alderen, kan dosisbehovet mindskes.

Specielle populationer

Ældre

Hos patienter over 60 år bør behandling starte med en dosis på 0,1 - 0,2 mg dagligt, der langsomt øges

i overensstemmelse med individuelle patientbehov. Den mindste effektive dosis bør anvendes.

Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.

Administration

Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.

For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer skal være

inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes.

Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.

Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.

Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi,

multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med

somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Indledning af behandling med somatropin kan medføre hæmning af 11βHSD-1 og reducerede

serumkoncentrationer af kortisol. Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikke-

diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med

substitutionsbehandling med glukokortikoid. Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med

glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres

vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt. 4.5).

Anvendelse med oral østrogenbehandling

Hvis en kvinde, som tager somatropin, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt

at øge dosis af somatropin for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende

interval. Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager

somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller

bivirkninger (se pkt. 4.5).

Insulinfølsomhed

Somatropin kan reducere insulinsensitiviteten. Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af

insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes. Patienter med diabetes,

glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi.

Thyreoideafunktion

Væksthormon forøger den ekstratyroidale omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre reduktion i

serum-T4 og stigning i serum-T3. Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for

referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med

subklinisk hypotyreoidisme. Derfor bør thyroideafunktionen monitoreres hos alle patienter. Hos

patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på

thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.

Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være

opmærksom på tegn på recidiv. Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret

om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første

neoplasme. De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos

patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme.

Hos patienter med endokrine forstyrrelser, inklusive væksthormonmangel, kan hofteskred forekomme

hyppigere end generelt i befolkningen. Patienter, som halter under behandling med somatropin, bør

undersøges klinisk.

Benign intrakraniel hypertension

I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning

anbefales det at foretage fundoskopi med henblik på papilødem. Hvis papilødem bekræftes, bør

diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og væksthormonbehandlingen bør i givet fald

afbrydes. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation til at rådgive

specifikt om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter med ophørt intrakraniel

hypertension. Hvis væksthormonbehandling genoptages, er det nødvendigt omhyggeligt at kontrollere

for symptomer på intrakraniel hypertension.

Leukæmi

Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget

hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.

Antistoffer

En lille procentdel af patienterne udvikler antistoffer mod Omnitrope. Omnitrope har givet anledning

til dannelse af antistoffer hos ca. 1 % af patienterne. Bindingskapaciteten af disse antistoffer er lav, og

der er ingen virkning på vækstraten. Alle patienter, som af ukendt årsag ikke responderer, bør testes

for antistoffer mod somatropin.

Ældre patienter

Erfaringen hos patienter over 80 år er begrænset. Ældre patienter kan være mere følsomme for

virkningen af Omnitrope, og derfor kan de have en større tendens til at udvikle bivirkninger

Akut kritisk sygdom

Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede studier med 522 kritisk

syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple

accidentelle traumer eller akut respirationssvigt. Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med

5,3 mg eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv. 42 % og 19 %. På

baggrund i denne information bør disse patientgrupper ikke behandles med somatropin. Da der ikke

findes information om sikkerheden ved substitutionsbehandling med væksthormon hos akut kritisk

syge patienter, bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes mod den potentielle

risiko.

Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør de potentielle fordele

ved behandling med somatropin afvejes mod den potentielle risiko.

Pædiatrisk population

Pancreatitis

Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får

abdominalsmerter.

Prader-Willis syndrom

Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.

Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som

havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der

overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret

luftvejsinfektion. Patienter med PWS og en eller flere af disse risikofaktorer kan være mere udsatte.

Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre

luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.

Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet

henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling

med væksthormon påbegyndes.

Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten

over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om

søvnapnø.

Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under

behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.

Alle patienter med PWS bør kontrolleres for søvnapnø og overvåges, hvis der er mistanke om

søvnapnø. Patienter bør kontrolleres for tegn på luftvejsinfektioner, som bør diagnosticeres hurtigst

muligt, og bør behandles aggressivt.

Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med

væksthormon.

Skoliose er almindeligt forekommende hos patienter med PWS. Skoliose kan progrediere hos alle børn

i hurtig vækst. Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.

Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.

Børn født små i forhold til gestationsalder

Hos SGA-børn/unge med lavt højde bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen

skyldes andre årsager eller behandlinger.

Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og

derefter årligt. Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for

diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT)

foretages. Hvis klinisk diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives.

Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange

årligt. Hvis IGF-I-niveauet ved gentagne målinger overstiger +2 SD, sammenlignet med referencen for

alder og pubertetsstatus, kan IGF-I/IGFBP-3 forholdet tages i betragtning ved overvejelse af

dosisjustering.

Erfaring med at igangsætte behandling af SGA-patienter nær pubertetsstarten er begrænset. Det kan

derfor ikke anbefales at påbegynde behandlingen nær pubertetens start. Erfaring med patienter med

Silver-Russells syndrom er begrænset.

Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav

højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.

Kronisk nedsat nyrefunktion

Ved kronisk nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen være under 50 % af det normale, før behandling

påbegyndes. For at verificere vækstforstyrrelse bør væksten følges 1 år, før behandling påbegyndes. I

løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (omfattende kontrol af acidose,

hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen.

Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.

Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet

med Omnitrope.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning:

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer de vækstfremmende virkninger af Omnitrope.

Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret

for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.

Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central

hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt. 4.4).

Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig

for at opnå behandlingsmålet (se pkt. 4.4).

Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at

somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450-

isoenzymer. Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kønshormoner,

kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af

disse stoffer. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

Se også pkt. 4.4 vedrørende diabetes mellitus og thyroideaforstyrrelser samt pkt. 4.2 for redegørelse

om oral østrogenerstatningsbehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder. Data fra

dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Somatropin bør ikke

anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Amning

Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder. Det er ukendt,

om somatropin udskilles i human mælk, men absorption af intakt protein fra barnets mave-tarmkanal

er yderst usandsynlig. Derfor bør der udvises forsigtighed, når Omnitrope anvendes af ammende

mødre.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Omnitrope påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

Patienter med væksthormonmangel er karakteriseret ved ekstracellulært volumenunderskud. Når

behandling med somatropin påbegyndes, korrigeres dette underskud hurtigt. Hos voksne patienter er

bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi,

myalgi og paræstesi, almindelige. Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de

første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.

Incidensen af disse bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis

omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start. Hos børn er denne type

bivirkninger ikke almindelige.

Omnitrope har medført antistofdannelse hos ca. 1 % af patienterne. Antistoffernes bindingskapacitet

har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen, se

pkt. 4.4.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1-6 viser bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af

følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for hvert indikationsområde:

Kliniske studier hos børn med GHD

Tabel 1

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af

væksthormon

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne, ma-

ligne og us-

pecificerede

tumorer (inkl.

cyster og

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på ad-

ministra-

tionsstedet

Reaktion

på injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med Turners syndrom

Tabel 2

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injektionsst

edet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Tabel 3

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. kronisk nedsat nyrefunktion

Systemorgan

klasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med SGA

Tabel 4

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelser, som skyldes, at de er født små i forhold

til deres gestationsalder

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier af PWS

Tabel 5

Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse

pga. Prader-Willis syndrom

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

og polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign in-

trakraniel

hypertension

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos voksne med GHD

Tabel 6

Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Karpaltunnel-

syndrom

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Reducerede kortisolniveauer i blodet

Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke

bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance. Den kliniske betydning af disse fund kan være

begrænset. Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitrope-

behandling påbegyndes.

Prader-Willis syndrom

Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter

med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal

sammenhæng.

Leukæmi

Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med

væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter

markedsføring. Der er imidlertid intet bevis for en øget risiko for leukæmi uden prædisponerende

faktorer, såsom strålingbehandling af hjerne eller hoved.

Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom

Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i

behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine

sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur. Men det er ukendt, om disse

2 patologier er hyppigere under behandling med somatropin eller ej. En diagnose med disse

sygdomme bør overvejes hos et barn med gener eller smerter i hoften eller knæet.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan anses for at være klassevirkninger for somatropin, såsom mulig hyperglykæmi

forårsaget af nedsat insulinfølsomhed, nedsat niveau af frit tyroxin og benign intrakraniel

hypertension.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering kan initialt medføre hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.

Lang tids overdosering kan resultere i tegn og symptomer i overensstemmelse med den kendte

virkning af overskud af humant væksthormon.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyseforlapshormoner og analoger, ATC-kode: H 01 AC 01.

Omnitrope er et biosimilært lægemiddel. Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Virkningsmekanisme

Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen.

Hos børn med utilstrækkeligt endogent væksthormon, stimulerer somatropin lineær vækst og forøger

væksthastigheden. Hos voksne, såvel som hos børn, opretholder somatropin en normal

kropssammensætning ved at øge kvælstofretention og stimulere skeletmuskelvækst og

fedtmobilisering. Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin. Ud over forøget lipolyse

nedsætter somatropin optagelsen af triglycerider i kroppens fedtdepoter. Serumkoncentrationerne af

IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3) øges

af somatropin. Herudover er følgende virkninger påvist:

Farmakodynamisk virkning

Lipidmetabolisme

Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og

lipoproteiner. Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel

et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i

serum.

Kulhydratmetabolisme

Somatropin øger insulinniveauet, men fasteblodsukkerniveauet er normalt uforandret. Børn med

hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste. Denne tilstand reverseres med somatropin.

Vand og mineralmetabolisme

Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma- og ekstracellulærvolumen. Begge øges hurtigt

efter somatropinbehandling. Somatropin inducerer natrium-, kalium- og fosforretention.

Knoglemetabolisme

Somatropin stimulerer knogleomsætningen. Langtidsbehandling med somatropin til

væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på

vægtbærende steder.

Fysisk kapacitet

Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.

Somatropin øger også hjertets slagvolumen, men mekanismen er endnu ikke klarlagt. Et fald i den

perifere karmodstand kan bidrage til denne virkning.

Klinisk virkning og sikkerhed

I kliniske studier med SGA-børn/unge med lav højde har doser på 0,033 og 0,067 mg/kg/dag været

anvendt, indtil sluthøjde er opnået. Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede

sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag)

og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag). Data fra litteraturen om ubehandlede SGA-børn/unge uden tidlig

spontan

catch-up

angiver en sen vækst på 0,5 SDS. Langtidssikkerhedsdata er stadig begrænsede.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske

studiepersoner og patienter med væksthormonmangel.

En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne

resulterer i C

- og t

-værdier i plasma på henholdsvis 72 ± 28 µg/l og 4,0 ± 2,0 timer.

En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne

resulterer i C

- og t

-værdier i plasma på henholdsvis 74 ± 22 µg/l og 3,9 ± 1,2 timer.

Elimination

Somatropins gennemsnitlige halveringstid efter intravenøs administration hos voksne patienter med

væksthormonmangel er ca. 0,4 timer. Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml,

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer. Den

observerede forskel skyldes sandsynligvis langsom absorption fra injektionsstedet efter subkutan

administration.

Specielle populationer

Somatropins absolutte biotilgængelighed synes at være ens hos mænd og kvinder efter subkutan

administration.

Information om somatropins farmakokinetik i geriatriske og pædiatriske populationer, hos forskellige

racer og hos patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens er enten ufuldstændig eller mangler.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I studier med Omnitrope vedr. subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret klinisk

relevante effekter.

I andre studier med somatropin vedr. generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er

der ikke observeret klinisk relevante effekter.

Med somatropin har genotoksicitetsstudier

in vitro

in vivo

vedr. genmutation og induktion af

kromosomafvigelser været negative.

En øget kromosomfragilitet er observeret i et

in vitro

-studie med lymfocytter fra patienter efter

langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.

Den kliniske betydning af dette fund er uklar.

I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos

patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

mannitol

poloxamer 188

benzylalkohol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

glycin

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

2 år.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

18 måneder.

Opbevaringstid efter første brug

Efter første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i

højst 28 dage. Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pen for at beskytte mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet cylinderampul

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den

originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel på den ene side (silikoniseret

bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

og anden håndtering

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar injektionsvæske, opløsning

til subkutan injektion i en cylinderampul af glas.

Produktet er til flergangsbrug. Det må kun anvendes med Omnitrope Pen 5, en injektionsanordning

udviklet specielt til brug af Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning. Det bør administreres

ved brug af sterile, engangskanyler til pen. Patienter og plejepersonale skal modtage passende

undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse

af Omnitrope cylinderampullerne og pennen.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar opløsning til subkutan

injektion i en cylinderampul af glas.

Produktet er til flergangsbrug. Det må kun anvendes med Omnitrope Pen 10, en injektionsanordning

udviklet specielt til brug af Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning. Det bør

administreres ved brug af sterile engangskanyler til pen. Patienter og plejepersonale skal modtage

passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt

anvendelse af Omnitrope cylinderampullerne og pennen.

Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved administration. Fremstillerens

instruktioner, som følger med hver pen, skal følges, når cylinderampullernepåfyldes blandingen, ved

påsætning af injektionskanylen og ved administration.

Hænderne vaskes.

Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, bør den ikke anvendes. Indholdet skal være

klart og farveløst.

Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.

Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.

Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet.

Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril kanyle til pen.

Fjern kanylen til pen og bortskaf i henhold til lokale retningslinjer.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/06/332/004

EU/1/06/332/005

EU/1/06/332/006

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/06/332/007

EU/1/06/332/008

EU/1/06/332/009

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006

Dato for seneste fornyelse: 12. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin* (svarende til 10 IE).

En cylinderampul indeholder 1,5 ml svarende til 5 mg somatropin* (15 IE).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

En ml indeholder 9 mg benzylalkohol.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Hver ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin* (svarende til 20 IE).

En cylinderampul indeholder 1,5 ml svarende til 10 mg somatropin* (30 IE).

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin* (svarende til 30 IE).

En cylinderampul indeholder 1,5 ml svarende til 15 mg somatropin* (45 IE).

* Fremstillet i

Escherichia coli

med rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.

Opløsningen er klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spædbørn, børn og unge

Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).

Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom.

Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.

Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret

højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres

gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD),

som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist

catch-up

-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0)

i løbet af det seneste år.

Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning. PWS-diagnosen

skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test.

Voksne

Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.

Start i voksenalderen

: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple

hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt

mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin. Disse patienter skal gennemgå en

passende dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.

Start i barndommen:

Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes

medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager. Patienter med væksthormonmangel,

der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den

longitudinale vækst er afsluttet. Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende

væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en

hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS

< -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt

bevis på udtalt væksthormonmangel.

For alle andre patienter kræves en IGF-I-analyse og en væksthormon-stimulationstest.

4.2

Dosering og administration

Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er

tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med

vækstforstyrrelser.

Dosering

Pædiatrisk population

Dosering og administrationsplan er individuel.

Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter

Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverflade pr. dag. Højere doser er anvendt.

I tilfælde, hvor væksthormonmangel, der starter i barndommen, varer ved i puberteten, skal

behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning,

knoglemasse). Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal

knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse

hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i

overgangsperioden. Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.

Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter

Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m

legemsoverflade

pr. dag. Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til pædiatriske

patienter med en væksthastighed på mindre end 1 cm pr. år samt umiddelbart inden lukning af

epifyserne.

Vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom

En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,4 mg/m

legemsoverflade pr. dag anbefales.

Vækstforstyrrelse ved kronisk nedsat nyrefunktion

En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag (1,4 mg/m

legemsoverflade pr. dag) anbefales.

Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for lav. Dosisjustering kan være

nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt. 4.4.).

Vækstforstyrrelse hos børn/unge med lav højde født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)

En dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (1 mg/m

legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil

sluthøjde er nået (se pkt. 5.1). Behandlingen bør afbrydes efter det første behandlingsår, hvis SDS for

væksthastigheden er under + 1. Behandling bør afbrydes, hvis væksthastigheden er < 2 cm/år, og

såfremt bekræftelse er nødvendig, knoglealderen er > 14 år (piger) eller > 16 år (drenge), svarende til

lukning af epifyseskiverne.

Anbefalede doser hos pædiatriske patienter

Indikation

mg/kg kropsvægt pr. dag

mg/m² legemsoverflade pr.

Væksthormonmangel

0,025–0,035

0,7-1,0

Prader-Willis syndrom

0,035

Turners syndrom

0,045-0,050

Kronisk nedsat nyrefunktion

0,045-0,050

Børn/unge født små i forhold

til deres gestationsalder (SGA)

0,035

Væksthormonmangel hos voksne patienter

Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i

barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt. Dosis bør øges eller nedsættes

gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.

Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med

en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag. Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle

patientbehov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.

I begge tilfælde bør behandlingens mål være insulinlignende vækstfaktor (IGF-I)-koncentrationer

indenfor 2 SDS fra alderskorrigeret middelværdi. Patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved

behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF-I-niveau i den øvre del af normalområdet, der

ikke overstiger 2 SDS. Klinisk respons og bivirkninger kan også bruges som rettesnor for

dosistitrering. Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres

IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning.

Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag. Kvinder kan have behov for højere doser end

mænd, hvor mænd viser en stigende IGF-I-følsomhed med tiden. Dette medfører en risiko for, at

kvinder er underbehandlede, især kvinder i oral østrogenerstatningsbehandling, mens mænd er

overbehandlede. Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned. Da den

normale fysiologiske væksthormonproduktion falder med alderen, kan dosisbehovet mindskes.

Specielle populationer

Ældre

Hos patienter over 60 år bør behandling starte med en dosis på 0,1 - 0,2 mg dagligt, der langsomt øges

i overensstemmelse med individuelle patientbehov. Den mindste effektive dosis bør anvendes.

Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.

Administration

Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.

For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer skal være

inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes.

Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.

Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.

Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi,

multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med

somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Indledning af behandling med somatropin kan medføre hæmning af 11βHSD-1 og reducerede

serumkoncentrationer af kortisol. Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikke-

diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med

substitutionsbehandling med glukokortikoid. Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med

glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres

vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt. 4.5).

Anvendelse med oral østrogenbehandling

Hvis en kvinde, som tager somatropin, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt

at øge dosis af somatropin for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende

interval. Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager

somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller

bivirkninger (se pkt. 4.5).

Insulinfølsomhed

Somatropin kan reducere insulinsensitiviteten. Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af

insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes. Patienter med diabetes,

glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi.

Thyreoideafunktion

Væksthormon forøger den ekstratyroidale omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre reduktion i

serum-T4 og stigning i serum-T3. Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for

referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med

subklinisk hypotyreoidisme. Derfor bør thyroideafunktionen monitoreres hos alle patienter. Hos

patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på

thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.

Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være

opmærksom på tegn på recidiv. Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret

om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første

neoplasme. De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos

patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme.

Hos patienter med endokrine forstyrrelser, inklusive væksthormonmangel, kan hofteskred forekomme

hyppigere end generelt i befolkningen. Patienter, som halter under behandling med somatropin, bør

undersøges klinisk.

Benign intrakraniel hypertension

I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning

anbefales det at foretage fundoskopi med henblik på papilødem. Hvis papilødem bekræftes, bør

diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og væksthormonbehandlingen bør i givet fald

afbrydes. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation til at rådgive

specifikt om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter med ophørt intrakraniel

hypertension. Hvis væksthormonbehandling genoptages, er det nødvendigt omhyggeligt at kontrollere

for symptomer på intrakraniel hypertension.

Leukæmi

Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er

blevet behandlet med somatropin. Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget

hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.

Antistoffer

En lille procentdel af patienterne udvikler antistoffer mod Omnitrope. Omnitrope har givet anledning

til dannelse af antistoffer hos ca. 1 % af patienterne. Bindingskapaciteten af disse antistoffer er lav, og

der er ingen virkning på vækstraten. Alle patienter, som af ukendt årsag ikke responderer, bør testes

for antistoffer mod somatropin.

Ældre patienter

Erfaringen hos patienter over 80 år er begrænset. Ældre patienter kan være mere følsomme for

virkningen af Omnitrope, og derfor kan de have en større tendens til at udvikle bivirkninger

Akut kritisk sygdom

Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede studier med 522 kritisk

syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple

accidentelle traumer eller akut respirationssvigt. Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med

5,3 mg eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv. 42 % og 19 %. På

baggrund i denne information bør disse patientgrupper ikke behandles med somatropin. Da der ikke

findes information om sikkerheden ved substitutionsbehandling med væksthormon hos akut kritisk

syge patienter, bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes mod den potentielle

risiko.

Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør de potentielle fordele

ved behandling med somatropin afvejes mod den potentielle risiko.

Pædiatrisk population

Pancreatitis

Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får

abdominalsmerter.

Prader-Willis syndrom

Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.

Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som

havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der

overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret

luftvejsinfektion. Patienter med PWS og en eller flere af disse risikofaktorer kan være mere udsatte.

Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre

luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.

Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet

henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling

med væksthormon påbegyndes.

Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten

over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om

søvnapnø.

Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under

behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.

Alle patienter med PWS bør kontrolleres for søvnapnø og overvåges, hvis der er mistanke om

søvnapnø. Patienter bør kontrolleres for tegn på luftvejsinfektioner, som bør diagnosticeres hurtigst

muligt, og bør behandles aggressivt.

Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med

væksthormon.

Skoliose er almindeligt forekommende hos patienter med PWS. Skoliose kan progrediere hos alle børn

i hurtig vækst. Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.

Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.

Børn født små i forhold til gestationsalder

Hos SGA-børn/unge med lavt højde bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen

skyldes andre årsager eller behandlinger.

Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og

derefter årligt. Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for

diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT)

foretages. Hvis klinisk diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives.

Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange

årligt. Hvis IGF-I-niveauet ved gentagne målinger overstiger +2 SD, sammenlignet med referencen for

alder og pubertetsstatus, kan IGF-I/IGFBP-3 forholdet tages i betragtning ved overvejelse af

dosisjustering.

Erfaring med at igangsætte behandling af SGA-patienter nær pubertetsstarten er begrænset. Det kan

derfor ikke anbefales at påbegynde behandlingen nær pubertetens start. Erfaring med patienter med

Silver-Russells syndrom er begrænset.

Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav

højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.

Kronisk nedsat nyrefunktion

Ved kronisk nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen være under 50 % af det normale, før behandling

påbegyndes. For at verificere vækstforstyrrelse bør væksten følges 1 år, før behandling påbegyndes. I

løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (omfattende kontrol af acidose,

hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen.

Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.

Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet

med Omnitrope.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning:

På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer de vækstfremmende virkninger af Omnitrope.

Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret

for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.

Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central

hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt. 4.4).

Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig

for at opnå behandlingsmålet (se pkt. 4.4).

Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at

somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450-

isoenzymer. Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kønshormoner,

kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af

disse stoffer. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

Se også pkt. 4.4 vedrørende diabetes mellitus og thyroideaforstyrrelser samt pkt. 4.2 for redegørelse

om oral østrogenerstatningsbehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder. Data fra

dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Somatropin bør ikke

anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Amning

Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder. Det er ukendt,

om somatropin udskilles i human mælk, men absorption af intakt protein fra barnets mave-tarmkanal

er yderst usandsynlig. Derfor bør der udvises forsigtighed, når Omnitrope anvendes af ammende

mødre.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Omnitrope påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

Patienter med væksthormonmangel er karakteriseret ved ekstracellulært volumenunderskud. Når

behandling med somatropin påbegyndes, korrigeres dette underskud hurtigt. Hos voksne patienter er

bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi,

myalgi og paræstesi, almindelige. Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de

første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.

Incidensen af disse bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis

omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start. Hos børn er denne type

bivirkninger ikke almindelige.

Omnitrope har medført antistofdannelse hos ca. 1 % af patienterne. Antistoffernes bindingskapacitet

har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen, se

pkt. 4.4.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1-6 viser bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af

følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for hvert indikationsområde:

Kliniske studier hos børn med GHD

Tabel 1

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af

væksthormon

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne, ma-

ligne og us-

pecificerede

tumorer (inkl.

cyster og

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på ad-

ministra-

tionsstedet

Reaktion

på injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med Turners syndrom

Tabel 2

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injektionsst

edet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion

Tabel 3

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. kronisk nedsat nyrefunktion

Systemorgan

klasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos børn med SGA

Tabel 4

Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelser, som skyldes, at de er født små i forhold

til deres gestationsalder

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier af PWS

Tabel 5

Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse

pga. Prader-Willis syndrom

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster

og polypper)

Leukæmi†

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Benign in-

trakraniel

hypertension

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er

tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.

Kliniske studier hos voksne med GHD

Tabel 6

Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel

Systemor-

ganklasse

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000

til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000

til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden

værende

data)

Metabolisme

og ernæring

Diabetes

mellitus

type II

Nervesystemet

Paræstesi*

Karpaltunnel-

syndrom

Benign

intrakraniel

hyperten-

sion

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi*

Myalgi*

Muskulo-

skeletal

stivhed*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Perifere

ødemer*

Reaktion på

injek-

tionsstedet

Undersøgelser

Nedsat

kortisol i

blodet

*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og

går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den

administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når

væksthormonmanglen sætter ind.

$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.

‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Reducerede kortisolniveauer i blodet

Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke

bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance. Den kliniske betydning af disse fund kan være

begrænset. Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitrope-

behandling påbegyndes.

Prader-Willis syndrom

Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter

med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal

sammenhæng.

Leukæmi

Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med

væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter

markedsføring. Der er imidlertid intet bevis for en øget risiko for leukæmi uden prædisponerende

faktorer, såsom strålingbehandling af hjerne eller hoved.

Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom

Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i

behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine

sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur. Men det er ukendt, om disse

2 patologier er hyppigere under behandling med somatropin eller ej. En diagnose med disse

sygdomme bør overvejes hos et barn med gener eller smerter i hoften eller knæet.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan anses for at være klassevirkninger for somatropin, såsom mulig hyperglykæmi

forårsaget af nedsat insulinfølsomhed, nedsat niveau af frit tyroxin og benign intrakraniel

hypertension.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering kan initialt medføre hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.

Lang tids overdosering kan resultere i tegn og symptomer i overensstemmelse med den kendte

virkning af overskud af humant væksthormon.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyseforlapshormoner og analoger, ATC-kode: H 01 AC 01.

Omnitrope er et biosimilært lægemiddel. Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Virkningsmekanisme

Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen.

Hos børn med utilstrækkeligt endogent væksthormon, stimulerer somatropin lineær vækst og forøger

væksthastigheden. Hos voksne, såvel som hos børn, opretholder somatropin en normal

kropssammensætning ved at øge kvælstofretention og stimulere skeletmuskelvækst og

fedtmobilisering. Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin. Ud over forøget lipolyse

nedsætter somatropin optagelsen af triglycerider i kroppens fedtdepoter. Serumkoncentrationerne af

IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3) øges

af somatropin. Herudover er følgende virkninger påvist:

Farmakodynamisk virkning

Lipidmetabolisme

Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og

lipoproteiner. Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel

et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i

serum.

Kulhydratmetabolisme

Somatropin øger insulinniveauet, men fasteblodsukkerniveauet er normalt uforandret. Børn med

hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste. Denne tilstand reverseres med somatropin.

Vand og mineralmetabolisme

Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma- og ekstracellulærvolumen. Begge øges hurtigt

efter somatropinbehandling. Somatropin inducerer natrium-, kalium- og fosforretention.

Knoglemetabolisme

Somatropin stimulerer knogleomsætningen. Langtidsbehandling med somatropin til

væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på

vægtbærende steder.

Fysisk kapacitet

Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.

Somatropin øger også hjertets slagvolumen, men mekanismen er endnu ikke klarlagt. Et fald i den

perifere karmodstand kan bidrage til denne virkning.

Klinisk virkning og sikkerhed

I kliniske studier med SGA-børn/unge med lav højde har doser på 0,033 og 0,067 mg/kg/dag været

anvendt, indtil sluthøjde er opnået. Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede

sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag)

og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag). Data fra litteraturen om ubehandlede SGA-børn/unge uden tidlig

spontan

catch-up

angiver en sen vækst på 0,5 SDS. Langtidssikkerhedsdata er stadig begrænsede.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske

studiepersoner og patienter med væksthormonmangel.

En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne

resulterer i C

- og t

-værdier i plasma på henholdsvis 72 ± 28 µg/l og 4,0 ± 2,0 timer.

En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne

resulterer i C

- og t

-værdier i plasma på henholdsvis 74 ± 22 µg/l og 3,9 ± 1,2 timer.

En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, til raske voksne

resulterer i C

- og t

-værdier i plasma på henholdsvis 52 ± 19 µg/l og 3,7 ± 1,2 timer.

Elimination

Somatropins gennemsnitlige halveringstid efter intravenøs administration hos voksne patienter med

væksthormonmangel er ca. 0,4 timer. Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml,

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer. Efter

subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en

halveringstid på 2,76 timer. Den observerede forskel skyldes sandsynligvis langsom absorption fra

injektionsstedet efter subkutan administration.

Specielle populationer

Somatropins absolutte biotilgængelighed synes at være ens hos mænd og kvinder efter subkutan

administration.

Information om somatropins farmakokinetik i geriatriske og pædiatriske populationer, hos forskellige

racer og hos patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens er enten ufuldstændig eller mangler.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I studier med Omnitrope vedr. subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret klinisk

relevante effekter.

I andre studier med somatropin vedr. generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er

der ikke observeret klinisk relevante effekter.

Med somatropin har genotoksicitetsstudier

in vitro

in vivo

vedr. genmutation og induktion af

kromosomafvigelser været negative.

En øget kromosomfragilitet er observeret i et

in vitro

-studie med lymfocytter fra patienter efter

langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.

Den kliniske betydning af dette fund er uklar.

I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos

patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

mannitol

poloxamer 188

benzylalkohol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

glycin

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

natriumchlorid

poloxamer 188

phenol

vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

2 år.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

18 måneder.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

18 måneder.

Opbevaringstid efter første brug

Efter første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i

højst 28 dage. Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pen for at beskytte mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet cylinderampul

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den

originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en

skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side. Cylinderampullen af glas er irreversibelt

integreret i en gennemsigtig beholder og samlet til en plasticmekanisme med gevind i den ene ende.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

og anden håndtering

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar injektionsvæske, opløsning

til subkutan injektion i en cylinderampul af glas.

Produktet er til flergangsbrug. Det må kun anvendes med SurePal 5, en injektionsanordning udviklet

specielt til brug af Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning. Det bør administreres ved brug

af sterile, engangskanyler til pen. Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og

instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope

cylinderampullerne og pennen.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar opløsning til subkutan

injektion i en cylinderampul af glas.

Produktet er til flergangsbrug. Det må kun anvendes med SurePal 10, en injektionsanordning udviklet

specielt til brug af Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning. Det bør administreres ved

brug af sterile engangskanyler til pen. Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning

og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope

cylinderampullerne og pennen.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er en steril, brugsklar opløsning til subkutan

injektion i en cylinderampul af glas.

Produktet er til flergangsbrug. Det må kun anvendes med SurePal 15, en injektionsanordning udviklet

specielt til brug af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning. Det bør administreres ved

brug af sterile engangskanyler til pen. Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning

og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope

cylinderampullerne og pennen.

Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved administration. Fremstillerens

instruktioner, som følger med hver pen, skal følges, når cylinderampullerne påfyldes blandingen, ved

påsætning af injektionskanylen og ved administration.

Hænderne vaskes.

Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, bør den ikke anvendes. Indholdet skal være

klart og farveløst.

Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.

Sæt cylinderampullen i SurePal ifølge den medfølgende brugsanvisning.

Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet.

Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril kanyle til pen.

Fjern kanylen til pen og bortskaf i henhold til lokale retningslinjer.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/06/332/013

EU/1/06/332/014

EU/1/06/332/015

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/06/332/016

EU/1/06/332/017

EU/1/06/332/018

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/06/332/010

EU/1/06/332/011

EU/1/06/332/012

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006

Dato for seneste fornyelse: 12. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118539/2018

EMEA/H/C/00607

EPAR — sammendrag for offentligheden

Omnitrope

somatropin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Omnitrope. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omnitrope, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?

Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:

børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon

børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet

Turners syndrom

børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder

og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere

børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom. Omnitrope gives for at fremme

væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).

Diagnosen skal bekræftes ved gentest.

Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt

væksthormonmangel. Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og

skal bekræftes ved test forud for behandling.

Omnitrope indeholder det aktive stof somatropin og er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at

Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.

Omnitrope

EMA/118539/2018

Side 2/3

Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin. Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler

findes her.

Hvordan anvendes Omnitrope?

Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.

Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en

færdigblandet opløsning i en cylinderampul. Omnitrope gives ved injektion under huden én gang

dagligt. Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af

en læge eller sygeplejerske. Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige

Omnitrope-indsprøjtningsanordning. Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til

patientens kropsvægt og den pågældende sygdom. Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse

dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Omnitrope?

Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen). Væksthormon er vigtigt

for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og

kulhydrater. Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige

væksthormon. Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi":

Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til

at producere somatropin.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omnitrope?

Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.

Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke

tidligere havde modtaget behandling. Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling

var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten. Børn, som fik Omnitrope og Genotropin,

voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).

Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?

Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og

fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i

lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter). Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter). Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan

nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope). Disse

antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker. Den fuldstændige liste over

bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.

Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.

Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store

knogler ikke vokser mere). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Omnitrope

EMA/118539/2018

Side 3/3

Hvorfor blev Omnitrope godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som

Genotropin. Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Omnitrope?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.

Andre oplysninger om Omnitrope

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Omnitrope den 12. april 2006.

Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information